• Un’analisi mondiale e un commento della situazione italiana con il prof. Aldo Pietro Maggioni, direttore Centro Studi della Fondazione Per il tuo Cuore di ANMCO e membro del comitato scientifico di Osservatorio Trial.

  • La trasparenza dei dati, le approvazioni di emergenza e il ruolo delle multinazionali del farmaco sembrano punti deboli del processo di valutazione ma non è affatto così. Lo spiegano il prof. Gilberto Corbellini (Roma) e il prof. Michele De Luca (Modena).

  • Gilead compie un balzo in borsa a seguito della pubblicazione di dati preliminari sul remdesivir.

  • L’European Medicines Agency (EMA) ha pubblicato un documento che chiarisce come poter somministrare il farmaco antivirale remdesivir in uso compassionevole.

  • Il protocollo giunto sul tavolo dell’AIFA prevede l’impiego di anakinra ed emapalumab (entrambi prodotti da SOBI) per il trattamento delle complicanze di COVID-19.

  • Negli ultimi 12 giorni, data dell'ultima analisi, il numero di studi clinici è raddoppiato, superando quota 200

  • Molte delle più importanti riviste internazionali hanno predisposto sezioni dedicate alla ricerca in corso sul SARS-CoV-2 pubblicando gli articoli in modalità liberamente accessibile a tutti. Qui una lista di queste risorse.

  • L'Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato sul proprio sito una pagina su cui verranno inseriti tutti i documenti e le informazioni riguardanti le sperimentazioni cliniche dedicate al COVID-19

  • Sul New England Journal of Medicine pubblicati i risultati del primo studio clinico di lopinavir-ritonavir per COVID19

  • Dagli Stati Uniti arriva l’annuncio dell’avvio della prima sperimentazione sull’uomo

  • Il numero di studi clinici registrati sulla piattaforma clinicaltrials.gov ha superato quota 100, con un totale di 108 al 17 marzo.

  • Nel corso dell'ultima settimana osserviamo un'aumento del numero complessivo di studi clinici che al momento sono 93.

  • Al giorno 8 Marzo 2020 risultano attivi 77 studi clinici, esaminane le caratteristiche con il nostro grafico interattivo.

  • Quanto può essere considerato etico l’utilizzo del placebo nell'attuale ricerca di nuovi vaccini? Ne parliamo con il prof. Aldo Pietro Maggioni.

  • "I nuovi antivirali che prevengono gravi malattie e morte da COVID-19, in particolare i farmaci orali che potrebbero essere assunti a casa all'inizio della malattia – ha affermato pochi giorni fa Anthony Fauci, capo medico consigliere del presidente e direttore del NIAID – sarebbero strumenti potenti per combattere la pandemia e salvare vite".

  • Lo studio multinazionale di Fase II/III, randomizzato in doppio cieco e controllato con placebo, partirà negli Stati Uniti nei prossimi giorni

  • Sin dalla sua nascita, il regolamento sulla protezione dei dati personali, noto come GDPR (General Data Protection Regulation), ha preoccupato il mondo scientifico per le possibili ricadute sulla ricerca biomedica e le restrizioni alle politiche di diffusione e scambio di dati.

  • Le approvazioni dei vaccini sono arrivate in tempi brevissimi e questo pone l’attenzione sulla mancanza dei dati clinici a lungo termine e su una questione etica

  • In occasione del lancio della 2^ edizione del Master in Metodi Statistici per la Ricerca Clinica e l'Epidemiologia, l'Unità di Statistica Medica dell'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" presenta un webinar su piattaforma Microsoft Teams.

    📆 10 Gennaio 2022, ore 15:00
  • Uno studio statunitense mette in luce per la prima volta una riduzione nella frequenza delle segnalazioni degli eventi avversi di tipo grave (SAE – serious adverse event) negli studi clinici oncologici condotti durante la pandemia da COVID-19

    L’interessante osservazione emerge dal lavoro di un gruppo di ricercatori dell’Università della California, pubblicato sulla rivista Jama Oncology. Nella prospettiva che alcuni cambiamenti introdotti durante la pandemia nella modalità di conduzione degli studi clinici, possano essere mantenute anche a emergenza conclusa, il gruppo statunitense si è chiesto se alcune di queste modifiche, come la riduzione delle visite di monitoraggio in presenza e l’aumento di quelle a distanza, avessero modificato la valutazione di uno dei più importanti aspetti di un farmaco sperimentale: quello della sicurezza.

    Per rispondere alla domanda il gruppo statunitense si è focalizzato sulle segnalazioni di SAE riportati in studi oncologici di fase 1, 2 o 3 di almeno 14 giorni condotti presso il loro istituto, confrontando il periodo precedente l’arrivo della pandemia (dal 1 gennaio 2019 al 14 marzo 2020) e quello pandemico ( dal 15 marzo 2020 al 31 dicembre 2021). La ricerca ha preso in esame i dati clinici di 530 pazienti colpiti da un tumore non ginecologico. L’analisi ha evidenziato che i pazienti arruolati nei trial svolti in fase pandemica:

    • avevano un’età superiore,
    • erano in misura maggiore di sesso maschile e
    • avevano partecipato a studi clinici di durata più breve rispetto ai pazienti del periodo pre-pandemico.

    Come atteso, inoltre, il numero totale di visite eseguite dai pazienti partecipanti in fase pandemica è stato inferiore e caratterizzate da una maggiore ricorso alle visite di monitoraggio a distanza rispetto a quelle effettuate nei trial svolti nel periodo precedente. 

    Per valutare l’impatto sulla sicurezza delle differenze rilevate, gli autori hanno innanzitutto stimato il numero di pazienti che aveva segnalato almeno un SAE (228 pazienti), applicando poi un modello di regressione lineare multivariata. L’analisi ha indicato che gli studi condotti durante la pandemia erano associati a una probabilità più bassa di segnalazione di almeno un SAE. La stessa analisi, invece, non ha evidenziato differenze in relazione alla proporzione di visite condotte in modalità remota.

    “Anche se questa osservazione non può essere spiegata da un maggiore ricorso ai monitoraggi a distanza, altri elementi a lungo termine legati alla pandemia come la riduzione del personale, l’incremento del carico amministrativo e i frequenti cambiamenti nei protocolli degli studi, potrebbero essere associati con la riduzione delle segnalazioni di SAE e andrebbero studiati in futuro”

    I risultati dallo studio suggeriscono che i monitoraggi in remoto potrebbero essere una modalità sicura per i pazienti partecipanti a studi oncologici ma sottolineano, allo stesso tempo, la necessità di condurre studi più ampi per validare l’associazione tra le segnalazioni di SAE e questa modalità di conduzione delle visite di controllo.

© 2022 Sperimentazionicliniche.it | All Rights Reserved | Testata in attesa di registrazione presso il tribunale di Roma | Powered by VicisDesign