Uno studio statunitense mette in luce per la prima volta una riduzione nella frequenza delle segnalazioni degli eventi avversi di tipo grave (SAE – serious adverse event) negli studi clinici oncologici condotti durante la pandemia da COVID-19
L’interessante osservazione emerge dal lavoro di un gruppo di ricercatori dell’Università della California, pubblicato sulla rivista Jama Oncology. Nella prospettiva che alcuni cambiamenti introdotti durante la pandemia nella modalità di conduzione degli studi clinici, possano essere mantenute anche a emergenza conclusa, il gruppo statunitense si è chiesto se alcune di queste modifiche, come la riduzione delle visite di monitoraggio in presenza e l’aumento di quelle a distanza, avessero modificato la valutazione di uno dei più importanti aspetti di un farmaco sperimentale: quello della sicurezza.
Per rispondere alla domanda il gruppo statunitense si è focalizzato sulle segnalazioni di SAE riportati in studi oncologici di fase 1, 2 o 3 di almeno 14 giorni condotti presso il loro istituto, confrontando il periodo precedente l’arrivo della pandemia (dal 1 gennaio 2019 al 14 marzo 2020) e quello pandemico ( dal 15 marzo 2020 al 31 dicembre 2021). La ricerca ha preso in esame i dati clinici di 530 pazienti colpiti da un tumore non ginecologico. L’analisi ha evidenziato che i pazienti arruolati nei trial svolti in fase pandemica:
- avevano un’età superiore,
- erano in misura maggiore di sesso maschile e
- avevano partecipato a studi clinici di durata più breve rispetto ai pazienti del periodo pre-pandemico.
Come atteso, inoltre, il numero totale di visite eseguite dai pazienti partecipanti in fase pandemica è stato inferiore e caratterizzate da una maggiore ricorso alle visite di monitoraggio a distanza rispetto a quelle effettuate nei trial svolti nel periodo precedente.
Per valutare l’impatto sulla sicurezza delle differenze rilevate, gli autori hanno innanzitutto stimato il numero di pazienti che aveva segnalato almeno un SAE (228 pazienti), applicando poi un modello di regressione lineare multivariata. L’analisi ha indicato che gli studi condotti durante la pandemia erano associati a una probabilità più bassa di segnalazione di almeno un SAE. La stessa analisi, invece, non ha evidenziato differenze in relazione alla proporzione di visite condotte in modalità remota.
“Anche se questa osservazione non può essere spiegata da un maggiore ricorso ai monitoraggi a distanza, altri elementi a lungo termine legati alla pandemia come la riduzione del personale, l’incremento del carico amministrativo e i frequenti cambiamenti nei protocolli degli studi, potrebbero essere associati con la riduzione delle segnalazioni di SAE e andrebbero studiati in futuro”
I risultati dallo studio suggeriscono che i monitoraggi in remoto potrebbero essere una modalità sicura per i pazienti partecipanti a studi oncologici ma sottolineano, allo stesso tempo, la necessità di condurre studi più ampi per validare l’associazione tra le segnalazioni di SAE e questa modalità di conduzione delle visite di controllo.
