• Facciamo il punto della situazione sull‘imminente applicazione del Regolamento 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano che abroga la direttiva 2001/20/CE.

    Per l’Italia tanti nodi ancora irrisolti.

  • Il Regolamento Europeo n. 536 del 2014 si configura come un’evoluzione della Direttiva Europea 2001/20/CE. Cosa prevede? Come si configura? Scopriamolo insieme attraverso questo approfondimento tematico.

  • La prossima entrata in vigore del regolamento europeo 536/2014 al centro della discussione di un corso della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera (SIFO).

  • Da ieri in Europa, con la messa online del portale CTIS (Clinical Trial Information System), è possibile gestire uno studio clinico seguendo le procedure dettate dal regolamento europeo 536/2014. L’Italia però non si è fatta trovare pronta a questo appuntamento ed è uno di quei pochissimi paesi (3 su 27) che devono ancora adeguare la propria infrastruttura organizzativa alle linee della nuova normativa.

    La lista dei problemi ancora da affrontare è lunga e in questo articolo potete trovare un’analisi dettagliata, poi ripresa anche da Gian Antonio Stella in un suo recente editoriale sul Corriere della Sera.

    Un editoriale, quello di Stella, che è stato richiamato anche ieri nel corso del convegno “La Ricerca Clinica in Italia e il Regolamento Europeo: Partiamo!” promosso da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) FADOI (Società Scientifica di Medicina Interna) GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) SIMeF (Società Italiana di Medicina Farmaceutica).

    In questo contesto è emerso chiaramente il grido di allarme, se non di vero dolore, di chi tutti i giorni lavora per la ricerca e per i pazienti, nonostante il sospetto di una sostanziale “indifferenza delle istituzioni verso la ricerca” come ha sottolineato Marco Vignetti, presidente della Fondazione GIMEMA. 

    Che questa indifferenza esista ma sia poco giustificabile lo ha chiarito Marco Zibellini, direttore della direzione tecnico scientifica di Farmindustria, il quale ha ricordato come la ricerca clinica muova investimenti per circa 700 milioni di euro l’anno solo dal punto di vista finanziario, senza poi contare l’enorme impatto sul miglioramento della gestione amministrativa, organizzativa e di erogazione delle cure presso i reparti ospedalieri coinvolti. Esistono già analisi che dimostrano come il valore della ricerca clinica finanziata, ricordiamolo, quasi esclusivamente dall’industria privata, si tramuti addirittura in un guadagno per il Servizio Sanitario Nazionale. Oltre a questi numeri economici bisogna anche ricordare il grandissimo valore della produzione scientifica che, per quantità e qualità, pone i nostri ricercatori tra i migliori a livello mondiale. 

    Quale che sia il motivo, è certo che oggi il sistema della ricerca clinica si ritrova a fronteggiare un danno difficilmente calcolabile al momento, ma certamente enorme. “L’Italia è già fuori dagli studi che partiranno a Aprile-Maggio e le cui pratiche di sottomissione iniziano ora” sottolinea Zibellini.

    Ieri sera, però, AIFA ha pubblicato un documento con una proposta operativa di gestione temporanea delle sperimentazioni secondo la 536/2014. Questa prevede che si possa procedere con una domanda parziale di autorizzazione della sperimentazione, la cosidetta parte I, quella centralizzata europea per intenderci, per poi completare la parte II, di cui sono responsabili i singoli stati membri, in una modalità provvisoria.

    In assenza dei decreti attuativi, infatti, uno degli aspetti chiave della mancata riforma italiana rimane la riorganizzazione dei Comitati Etici. Per ovviare a questo, la proposta temporanea di AIFA prevede che "Il comitato etico incaricato della valutazione della sperimentazione in qualità di comitato etico unico nazionale viene identificato tra quelli dei centri NON coinvolti dalla sperimentazione stessa.Quindi, la proposta di studio dovrebbe essere valutata da un Comitato Etico “tra quelli attualmente esistenti, disponibili a valutare su base volontaria le domande di sperimentazione presentate nel portale europeo.

    Quali siano questi Comitati Etici non è però dato saperlo, poiché nel comunicato si rimanda ad una lista non ancora disponibile e che presumibilmente apparirà nei prossimi giorni in questa pagina. Inoltre, in assenza di esplicite indicazioni da parte dello sponsor (responsabile dello studio clinico) il Comitato Etico per la valutazione verrà scelto direttamente da AIFA “mediante l’applicazione di un algoritmo che consente una adeguata rotazione rispetto ai centri di sperimentazione e comitati etici già coinvolti in precedenza e previa comunicazione al Centro di Coordinamento dei comitati etici, con particolare riferimento ad eventuali sperimentazioni di maggiore sensibilità per indicazione o complessità”.

    Nella definizione e scelta del Comitato Etico ricade anche il problema della tariffa da corrispondere che, da ieri 31 gennaio 2022, dovrebbe essere unica per tutto il territorio nazionale. Anche in questo caso AIFA propone di utilizzare un doppio canale per la gestione del dossier (parte I e II). Per quanto riguarda la tariffa unica in Italia si propone: "Il promotore può tuttavia procedere al pagamento in soluzione unica anche della quota relativa al comitato etico incaricato di valutare la domanda di sperimentazione in base alle tariffe attualmente in vigore per ciascun Comitato etico, nei casi in cui il Comitato etico sia già individuato. Nel caso in cui il Comitato etico non sia stato ancora identificato, la quota relativa al Comitato etico potrà essere integrata con una seconda rata di pagamento, la cui attestazione potrà essere caricata nel portale europeo in fase di validazione della domanda o, in alternativa, come risposta alle considerazioni durante la fase di valutazione."

    È, purtroppo, abbastanza evidente come tutto questo sistema di gestione provvisoria sia piuttosto complesso, con un alto grado di incertezza legato alla “volontarietà” dei singoli CE regionali, alla distribuzione dei carichi di lavoro e al successivo trasferimento delle pratiche dal CE provvisorio al CE competente una volta che il sistema andrà (quando?) a regime. 

    Su tutto ciò aleggia il rammarico per una situazione che si sarebbe potuta facilmente evitare e di cui non sono ancora chiari i contorni nel futuro poiché anche ieri è stato ricordato come il precedente riordino dei Comitati Etici in Italia richiese circa due anni per la completa attuazione. Un fosco scenario che oggi appare insostenibile.

  • Organizzato da Fondazione GIMEMA Franco Mandelli Onlus

    Il Regolamento EU 536/2014 risponde alla necessità di coinvolgere molti o tutti gli Stati europei per raggiungere un numero sufficiente di pazienti partecipanti alle sperimentazioni cliniche orientate verso popolazioni di pazienti più specifiche.

    Questa, una concausa che sostiene l’inversione di tendenza delle sperimentazioni puramente nazionali, interessate da una contrazione rispetto alle sperimentazioni internazionali, che invece sono aumentate anche in numero assoluto, confermando come in Italia che le sperimentazioni multicentriche e multinazionali siano la tipologia prevalente.
    L’implementazione è vicina.

    Mercoledì 15 dicembre 2021;

    Webinar ad accesso gratuito con registrazione obbligatoria, per iscrizioni seguire il link 

     

  • Fino al 16 gennaio 2022 i ricercatori e i promotori di studi indipendenti e accademici potranno inviare quesiti relativi all’applicazione del Regolamento

  • Il Ministero della Salute, con decreto del 1 febbraio 2022, ai sensi della legge 11 gennaio 2018, n. 3 (anche nota come legge Lorenzin), ha recentemente istituito tre Comitati Etici a valenza Nazionale (CEN) e nominato i membri componenti, vediamoli in dettaglio. 

    Nel comma 1 dell’art. 1 vengono definiti i CEN e la loro collocazione istituzionale:

    • Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico, presso l'Agenzia Italiana del Farmaco; 
    • Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche relative a terapie avanzate (Advanced Medicinal Therapeutical Products «ATMPs»), presso l'Agenzia Italiana del Farmaco; 
    • Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche degli enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere nazionale, presso l'Istituto Superiore di Sanità. 

    I CEN svolgeranno“le medesime funzioni dei comitati etici territoriali”a loro volta in attesa di una riorganizzazione complessiva a seguito dell'entrata in vigore del regolamento europeo 536/2014, e “sono assicurate l'indipendenza di ciascun comitato e l'assenza di rapporti gerarchici con altri comitati”.

    È prevista la collocazione istituzionale presso l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) di due dei nuovi CEN (pediatrico e terapie avanzate) mentre nel caso del CEN collocato presso l'Istituto Superiore di Sanità (ISS), il nuovo organo sostituisce il Comitato Etico finora in carica, mantenendone però tutte le funzioni alle quali si aggiungono le nuove competenze per tutti gli enti di ricerca e gli enti pubblici a carattere nazionale.

    ORGANIZZAZIONE DEI COMITATI ETICI A VALENZA NAZIONALE 

    I criteri di selezione dei membri dei CEN sono stabiliti nel decreto del 1 febbraio 2022 e prevedono:

    1. I componenti dei comitati etici a valenza nazionale di cui all’art. 1 sono nominati con decreto del Ministro della salute e scelti tra persone in possesso di una documentata conoscenza e esperienza nelle sperimentazioni cliniche  dei  medicinali  e  dei dispositivi medici e nelle altre materie di competenza  del  comitato stesso. Sono assicurate l’autonomia e l’indipendenza dei medesimi componenti.

    2. I comitati etici a valenza nazionale sono composti da un numero massimo di quindici membri, di cui un rappresentante del volontariato o dell'associazionismo di tutela dei pazienti e, per i comitati  di cui alle lettere a) e b) dell'art. 1, comma 1, almeno cinque  esperti di sperimentazioni cliniche nell'ambito di riferimento.

    3. I componenti dei comitati etici a valenza nazionale durano in carica tre anni e possono essere rinominati.  

    4. Nella riunione di insediamento, ciascun comitato adotta un regolamento con il quale disciplina l'organizzazione e il funzionamento delle attività di rispettiva competenza. Nella medesima riunione è eletto il Presidente.

    5. I comitati etici, per specifiche esigenze, possono avvalersi di esperti esterni.

     

    I COMPONENTI DEI COMITATI ETICI A VALENZA NAZIONALE

     

    Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche in ambito pediatrico

     

    - Dott.ssa Simona Calza, collaboratore professionale sanitario esperto dell’IRCSS Istituto Giannina Gaslini di Genova;

    - Prof. Emilio Clementi, professore ordinario di farmacologia dell’Università degli studi di Milano;

    - Prof. Carlo Dani, neonatologia, professore ordinario di pediatria generale e specialistica dell’Università degli studi di Firenze;

    - Dott.ssa Catherine Klersy, responsabile UOS epidemiologia clinica e biostatistica della Fondazione IRCSS Policlinico S. Matteo;

    - Dott.ssa Carmela Leo, responsabile ufficio ricerca clinica e Study Design dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer di Firenze;

    - Dott.ssa Milena Carmela Lo Giudice, pediatra di libera scelta;

    - Dott.ssa Angela Mastronuzzi, responsabile di struttura semplice dipartimentale di neuro-oncologia dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù;

    - Prof. Alessandro Nanni Costa, già direttore del Centro Nazionale Trapianti e presidente del Comitato Etico dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù;

    - Prof.ssa Laura Palazzani, professore ordinario di filosofia del diritto alla Università LUMSA, vicepresidente del Comitato Nazionale per la Bioetica;

    - Dott.ssa Anita Pallara, rappresentante Associazione Famiglie SMA ONLUS;

    - Dott. Marcello Pani, direttore UOC farmacia del Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma;

    - Dott. Carmine Pecoraro, direttore del dipartimento di pediatria dell’Azienda Ospedaliera “Santobono Pausillipon” di Napoli;

    - Prof. Angelo Ravelli, responsabile di struttura semplice “Reumatologia interventistica” dell’IRCSS Istituto Giannina Gaslini di Genova;

    - Prof.ssa Francesca Rossi, professore ordinario dell’Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli;

    - Prof. Alberto Tommasini, pediatra, direttore del laboratorio di Pediatria presso l’IRCSS Burlo Garofolo. 

      

     

    Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche relative a terapie avanzate

     

    - Prof. Alessandro Aiuti (Primario UO Immunoematologia pediatrica presso IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano)

    - Dott. Mauro Biffoni (Direttore del Dipartimento di oncologia e medicina molecolare dell'Istituto Superiore di Sanità)

    - Prof. Andrea Biondi (Prof. ordinario, Clinica pediatrica Università di Milano, Fondazione MBBM, Ospedale San Gerardo, Monza)

    - Prof.ssa Cinzia Caporale (Coordinatrice del Centro Interdipartimentale e della Commissione per l'Etica e l'Integrità nella Ricerca del CNR)

    - Dott. Arturo Cavaliere (Direttore UOC della Farmacia Aziendale dell'ASL di Viterbo, Presidente SIFO)

    - Prof. Paolo Corradini (Direttore Dip. di Ematologia e oncloematologia pediatrica, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori)

    - Prof. Vincenzo De Angelis (Direttore del Centro Nazionale Sangue)

    - Prof. Ruggero De Maria Marchiano (Professore Ordinario dell'Università Cattolica del S. Cuore, presidente Alleanza contro in cancro)

    - Prof. Franco Locatelli (Professore Ordinario dell'Università Cattolica del S. Cuore, presidente Alleanza contro in cancro)

    - Dott.ssa Annalisa Mandorino (Rappresentante del volontariato, Segretario Generale di Cittadinanzattiva)

    - Dott.ssa Giuliana Masera (Responsabile formazione e governo rischio assistenziale dell'ASL di Piacenza)

    - Prof. Giorgio Minotti (Responsabile di farmacologia clinica e professore ordinario di farmacologia del Campus Biomedico di Roma)

    - Dott.ssa Oriana Nanni (Direttore di biostatistica e sperimentazioni cliniche, Ist. Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori")

    - Prof.ssa Concetta Quintarelli (Responsabile lab. di terapia genica dei Tumori OBPG; Prof.ssa di metodologie biochimiche applicate alla terapia cellulare, Dip. medicina clinica e chirurgia, Università "Federico II" di Napoli)

    - Avv. Maria Rosaria Russo Valentini (Avvocato)

     

    Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni degli enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere nazionale

     

    - Dott. Carlo Petrini, Direttore dell’Unità di Bioetica e Presidente del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici

    - Dott. Guido Carpani, Direttore Generale della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani

    - Dott. Aurelio Filippini, coordinatore area formazione continua sviluppo e ricerca DAPSS, ASST Sette Laghi Azienda ospedale di Circolo e Fondazione Macchi;

    - Dott.ssa Rosaria lardino, rappresentante dei pazienti, presidente della Fondazione The Bridge;

    - Prof. Raffaele Landolfi, medico internista ed ematologo, Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma;

    - Dott. Giovanni Maga, esperto in biologia molecolare, Consiglio Nazionale delle Ricerche;

    - Mons. Andrea Manto, esperto in bioetica, Istituto superiore scienze religiose "Ecclesia Mater" di Roma;

    - Dott.ssa Roberta Marcoaldi, esperta di dispositivi medici, Organismo Notificato 0373 dell’Istituto Superiore di Sanità;

    - Dott.ssa Francesca Menniti Ippolito, esperta di statistica, Centro ricerca e valutazione preclinica e clinica dei farmaci, Istituto Superiore di Sanità;

    - Dott.ssa Luisa Minghetti, esperta in ricerca preclinica e traslazionale, Istituto Superiore di Sanità;

    - Dott.ssa Patrizia Popoli, farmacologa, Centro di ricerca e valutazione preclinica e clinica dei farmaci, Istituto Superiore di Sanità;

    - Dott.ssa Antonia Ricci, Direttore generale dell'Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie;

    - Brig. Gen. Roberto Rossetti, Direttore sanitario del Policlinico Militare di Roma;

    - Dott. Arrigo Schieppati, nefrologo, consulente presso il Dipartimento Malattie Rare dell'Istituto Mario Negri;

    - Dott. Marco Silano, Direttore dell'Unità Operativa di Alimentazione, Nutrizione e Salute del Dipartimento Sicurezza alimentare, nutrizione e sanità pubblica, Istituto Superiore di Sanità.

     

     

    Riferimenti normativi:

    DECRETO 1 febbraio 2022 

    Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale. (22A01630) (GU Serie Generale n.63 del 16-03-2022)

    LEGGE 11 gennaio 2018, n. 3 

    Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonche' disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute. (18G00019) (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2018)

  • Lo scorso 19 febbraio 2022, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto del 30 Novembre 2021 del Ministero della Salute con “Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi. Il decreto è diventato pienamente attivo nel mese di marzo 2022 e rappresenta un'occasione di vero rilancio per la ricerca clinica indipendente.

    Cosa è il decreto per la sperimentazione clinica non profit?

    Sin dal 2004 la ricerca clinica senza scopo di lucro seguiva le regole dettate dal decreto ministeriale del 17 dicembre 2004. Questo decreto di fatto impediva qualsiasi utilizzo pratico dei dati della ricerca clinica appena condotta, impedendo al promotore non profit di cedere l’utilizzo dei dati ad altri soggetti. In pratica questo significava che, a prescindere dai positivi risultati di una sperimentazione clinica, questa dovesse essere ripetuta dall’azienda farmaceutica per ottenere nuovamente i dati (già esistenti, ricordiamolo) necessari per la presentazione di una richiesta di autorizzazione in commercio di un determinato farmaco nelle nuove condizioni di malattia appena studiate. Se dal punto di vista logico e scientifico questa situazione appariva poco sensata, dal punto di vista dei pazienti si traduceva in una intollerabile attesa (di anni). 

    La situazione sembrò modificarsi radicalmente con il decreto legislativo 52/2019 e l’attuazione della Legge Lorenzin n.3/2018 che prevedeva esplicitamente “la possibilita' di cessione dei dati relativi alla sperimentazione all'azienda farmaceutica e la loro utilizzazione a fini di registrazione, per valorizzare l'uso sociale ed etico della ricerca, e di stabilire che l'azienda farmaceutica rimborsi le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione nonche' le mancate entrate conseguenti alla qualificazione dello studio come attivita' senza fini di lucro”.

    Purtroppo, l’applicazione pratica di questa indicazione era stata demandata alla definizione, attesa entro il 31 ottobre del 2019, di tutte le procedure necessarie per calcolare le spese da rimborsare e anche la valorizzazione della proprietà intellettuale. 

    Con l’attuale decreto si risponde a questa esigenza.

    Quali misure per favorire la ricerca senza scopo di lucro?

    Il decreto, come del resto evidenziato dal titolo, prevede misure volte a favorire la sperimentazione clinica senza scopo di lucro. Uno dei punti più interessanti e che, se applicato, potrebbe consentire un vero sviluppo della ricerca clinica non profit, è il comma 4 dell’art.2 che recita “I direttori generali delle aziende sanitarie locali e delle aziende ospedaliere, nonche' gli organi di vertice delle strutture di cui all'art. 1, comma 2, lettera a), punto 2), adottano le necessarie misure affinche' venga costituito un fondo per le sperimentazioni senza scopo di lucro promosse dalla stessa struttura o da promotori esterni. Tale fondo puo' essere composto da finanziamenti afferenti alla struttura sanitaria, compresi gli  introiti eventualmente provenienti dai contratti con le imprese farmaceutiche per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche a scopo di lucro.”A questo fondo si può attingere per il pagamento delle spese assicurative (comma 5) ma anche per sostenere completamente o in parte, l’intera ricerca clinica. È ovvio che il tema della sostenibilità economica rappresenti un aspetto chiave della ricerca senza scopo di lucro e quindi la creazione di un fondo ad hoc nelle strutture ospedaliere non potrà che favorirne lo sviluppo.

    Gli attuali dubbi e i temi aperti.

    Nonostante l’emanazione di questo importante decreto diversi temi rimangono ancora aperti. Su tutti quello su come effettuare alcuni calcoli. Da una parte, non essendo stati definiti criteri certi per valutare la valorizzazione della proprietà intellettuale, ci si addentra in un mondo sconosciuto per la quasi totalità delle strutture non profit. È un tema completamente nuovo che dovrà quasi certamente richiedere un aggiornamento professionale per l’interazione con le nuove figure professionali richieste, come il menzionato “soggetto esperto di consulenza brevettuale”, ad esempio. Inoltre, sempre rimanendo in ambito di costi, non risultano definiti dei parametri di valutazione specifica e non è chiaro se la frase “qualora sia riscontrata l’utilizzabilità dei dati e risultati… a fini registrativi” (art. 2, comma 2a) definisca un presupposto necessario per la cessione dei dati della ricerca. Di contro, poco dopo nel testo viene considerata la possibilità che un promotore possa decidere di riqualificare autonomamente la sperimentazione a scopo di lucro (art.2, comma 4).

    Infine, si aprono domande e dubbi su diversi aspetti legati alla gestione del consenso informato e a quella degli studi osservazionali. Ma di questi temi parleremo in ulteriori approfondimenti.

    Sarà quindi necessario attendere ancora qualche esperienza diretta sul campo per capire meglio su quali punti si dovrà, eventualmente, intervenire con qualche chiarimento della normativa.

     

  • Con l’arrivo del nuovo regolamento sulla sperimentazione clinica e dei relativi decreti attuativi molte cose sono destinate a modificarsi. Ci sono opportunità da cogliere, ma anche novità da recepire e alle quali adeguarsi, non solo per i soggetti profit e non profit che fanno ricerca, per i comitati etici e, naturalmente, per i pazienti, ma anche per un soggetto che potremmo definire ‘intermedio’: le Contract Research Organization (CRO). Cosa cambia nelle loro modalità di lavoro? Quali opportunità ma anche quali scogli da superare queste importanti organizzazioni vedono nel prossimo futuro? Ne abbiamo parlato con la dottoressa Elena Ottavianelli, direttore scientifico di AICRO nonché membro del comitato scientifico di Sperimentazionicliniche.it

    AICRO è l'associazione italiana che oggi raggruppa 30 CRO italiane o straniere autoaccreditate in AIFA. Fondata a Milano nel maggio 2004, è membro della European Contract Research Federation EUCROF.  L’Associazione opera nel campo della ricerca clinica applicata con diversi obiettivi come:

    • promuovere l'uso delle Good Clinical Practice negli studi clinici e delle altre “good practice” di riferimento (GLP, GMP, ecc.)
    • promuovere l'uso delle linee guida nazionali ed internazionali, ove applicabili, in tutte le fasi della ricerca clinica,
    • rappresentare il punto di vista degli associati e rappresentare le aziende associate davanti alle autorità competenti sia a livello di regolamentazione nazionale che internazionale,
    • promuovere la formazione del personale coinvolto nella ricerca clinica,
    • interagire con autorità competenti e/o Ordini e Associazioni riconosciute, al fine di promuovere e sviluppare ulteriormente la ricerca clinica in Italia anche attraverso una corretta informazione e diffusione dei temi sulla ricerca clinica attraverso i media.

    Dottoressa Ottavianelli, possiamo sintetizzare dicendo che le CRO sono società altamente qualificate in ricerca clinica e che sono partner strategici nello sviluppo e gestione di protocolli sperimentali?

    elena ottavianelliIndubbiamente si, l’onere normativo in termini di conduzione di studi clinici è enorme e le CRO focalizzano la propria attività in tal senso. Personale qualificato, esperienze diversificate, non posseggono prodotti (se non in alcuni casi particolari), ma sono attori costanti e talvolta indispensabili. Le CRO inoltre garantiscono una formazione continua ai propri collaboratori, non solo sul piano normativo, ma procedurale, di relazione e scientifico, proprio perché si confrontano con sponsor diversi, con prodotti diversi e in diversi ambiti terapeutici.
    Le CRO, di concerto con altri stakeholder coinvolti, contribuiscono alla valorizzazione della ricerca clinica: negli ultimi 10/15 anni ci sono stati molti rallentamenti burocratici sia a livello europeo che italiano, per cui il vantaggio della sinergia tra gli attori è su come la ricerca in generale verrà approcciata a livello operativo ed in questo ambito senz’altro quella delle CRO è una voce importante, supportata dall’esperienza sul campo. La direzione delineata dal nuovo regolamento 536/2014, cioè quella della semplificazione e dell’uniformità procedurale, è quella auspicata e coerente con le good clinical practice, che nascono proprio da un principio di armonizzazione.

    Direttore, il recente decreto del 19-02-2022 del Ministero della Salute recante Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro, cambia le prospettive per le CRO?

    Le CRO sono abituate a riorganizzare i loro processi in base alle evoluzioni normative e lavorano in maniera sinergica rispetto alle responsabilità dei promotori. Dal punto di vista organizzativo eravamo pronti al nuovo regolamento, il decreto in questione affronta uno dei punti che aspettavamo, in particolare si rivolge alla ricerca indipendente ampliandone gli orizzonti.

    Il concetto di co-sponsorizzazione e cessione dei dati, seppur apparentemente slegato dal ruolo operativo delle CRO, comporta una nuova interazione tra promotori e finanziatori, le stesse modalità di cessione dei dati indicate dal decreto necessitano di personale qualificato e le CRO potrebbero contribuire dell’assemblare la documentazione in modo corretto, per agevolarne la presa in carico da parte degli enti autorizzativi. La maggiore trasparenza relativa all’istituzione di fondi pubblici per la ricerca dovrebbe accorciare i tempi di avvio delle sperimentazioni ed aumentare il numero di progetti. Più attività per le CRO, maggiori investimenti in personale e tecnologia.

    E’ un decreto molto recente, ci sono ancora aspetti da chiarire?

    Il decreto cita gli studi osservazionali e a basso livello di intervento, ma soprattutto per questi ultimi non detta ancora la reale differenza in termini approvativi, sia per quelli a scopo di lucro che per quelli profit. Il Decreto non dà delle chiare indicazioni sulle co-sponsorizzazioni, rimanda molto al Regolamento, ma ad esempio dice che la co-sponsorizzazione tra un ente pubblico senza scopi di lucro e un ente privato profit non è normata dal decreto. Questa è un’area grigia che attualmente non sappiamo da chi sarà normata.

    Tante novità e quindi tanta necessità di aggiornare continuamente i professionisti. Vi occupate anche di questo?

    Sicuramente l’ambito formativo, in cui AICRO, ma le CRO in generale giocano un ruolo particolarmente attivo, rappresenta una necessità. La formazione relativa alla sperimentazione clinica ha riscontro anche in ambito ECM e su questo siamo particolarmente attenti: parlare un linguaggio comune, anche in termini di interpretazione normativa, facilita le interazioni tra stakeholder, semplifica la pianificazione delle attività e garantisce maggiore efficienza nello sviluppo di un nuovo prodotto. Questo a vantaggio della comunità tutta e della scienza ovviamente.  
    In qualità di Direttore scientifico mi occupo ogni anno di organizzare delle sessioni di aggiornamento aperte anche ai non-soci, in linea più generale è partita adesso la scuola di formazione AICRO, rivolta a laureati in scienze della vita che vogliano intraprendere un professionale in ambito di ricerca clinica ed in particolare all’interno di CRO. La scuola si chiama MYCROSCOPE, i docenti lavorano presso le nostre associate e mira ad orientare i partecipanti in modo pragmatico attraverso la condivisione di esperienze.

    Cosa cambia rispetto alla cessione dei dati nelle sperimentazioni no-profit?

    E’ un aspetto che va tenuto in considerazione, il paziente deve sapere, nel momento in cui partecipa a una sperimentazione clinica e il promotore è un organizzazione no-profit, che i suoi dati potrebbero poi essere ceduti ad una terza parte interessata.

    Quindi l’impatto della preparazione dei documenti da far firmare al paziente c’è e si profila un nuovo consenso informato. Questo è un aspetto che dovrà essere chiarito nella modalità della cessione dei dati.   Aicro su questo argomento non ha margine d’intervento. Inizieremo a lavorare e l’esperienza si farà iniziando insieme: le aziende e i produttori no profit, medici e istituzioni. Abbiamo dei gruppi di lavoro che si occupano di ogni settore ricerca clinica.

    Cosa significherà in concreto vendere i dati della sperimentazione clinica?

    Avere aperto la possibilità di vendere i dati a chi ha la possibilità di valorizzarli anche a fini registrativi è un’apertura importante e la cosa buona del decreto è che questo fondo è ben definito, trasparente. Il limite forse è che per vendere i dati occorrerà comunque avvalersi di consulenti legali, esperti di brevetto, competenze che in questo momento non necessariamente sono presenti o disponibili per i ricercatori no-profit.

    Si apre un nuovo scenario organizzativo nell’interazione tra le CRO e i promotori indipendenti?

    Si profila un impatto sull’organizzazione del lavoro perché i promotori indipendenti, che vorranno chiedere aiuto alle CRO: probabilmente avranno delle richieste leggermente diverse da quelle che hanno avuto fino ad adesso. Avere istituito un fondo e la possibilità di vendere dati che dovrebbe alimentare la richiesta di fare ricerca indipendente, potrebbe anche alimentare la richiesta di avere delle CRO che possano supportare questi studi.

    Concludiamo con la lista della spesa, che cosa manca e quindi cosa serve in tempi brevi?

    Siamo indietro con l’emanazione dei decreti attuativi che possono rendere operativo il regolamento 536/2014, anche se stanno arrivando le prime emanazioni, manca ancora una chiara riorganizzazione del lavoro dei comitati etici (CE): non solo per quel che riguarda il processo di valutazione di studi clinici su un farmaco, ma anche sulla valutazione di studi osservazionali, studi a basso livello di intervento, studi sui medical device, cosmetici e nutraceutici, che esulano da questa regolamentazione focalizzata sul farmaco, ma che sempre comportano una valutazione etica.

  • Webinar promosso da: AFI (Associazione Farmaceutici Industria) FADOI (Società Scientifica di Medicina Interna) GIDM(Gruppo Italiano Data Manager) SIMeF (Società Italiana di Medicina Farmaceutica)

    Le 4 Associazioni Scientifiche AFI, FADOI, GIDM e SIMeF da sempre considerano la ricerca clinica una priorità per il nostro Paese e sono unite nell’intento di promuovere il dibattito e lo scambio di idee fra politica, istituzioni, cittadini/pazienti e aziende.

    distanza di qualche mese dall’ultimo Webinar promosso dalle 4 Associazioni e intitolato “LA RICERCA CLINICA IN ITALIA E IL REGOLAMENTO EUROPEO: AI BLOCCHI DI PARTENZA”, abbiamo il piacere di  invitarvi ad un nuovo Webinar dal titolo: “LA RICERCA CLINICA IN ITALIA E IL REGOLAMENTO EUROPEO: PARTIAMO!” che si terrà il 31 Gennaio 2022, per approfondire ulteriormente il ruolo dell’Italia nel panorama Europeo in materia di ricerca clinica. Anche a questo Webinar è prevista la partecipazione di autorevoli esponenti del mondo politico, istituzionale, e della ricerca.

    L’iscrizione è gratuita previa registrazione

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    Data / Ora
    Date(s) - 31/01/2022
    14:00 - 17:00

    Luogo
    Sala Riunioni 1 AFI Milano

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  • A rischio il sistema della ricerca clinica in Italia a causa del ritardo organizzativo e normativo. 

     

    Accademia del paziente esperto EUPATI insieme ad un nutrito gruppo di altre associazioni ha pubblicato una sollecitazione rivolta al Ministero della Salute e alla Conferenza Stato Regioni affinché venga al più presto adottato il decreto attuativo che istituisce i 40 comitati etici previsti dal nuovo regolamento europeo 536/2014. L’appello è quanto mai urgente poiché il prossimo 31 gennaio 2023 terminerà l’anno transitorio e il regolamento sarà quindi pienamente operativo in tutta Europa. 

    Il nuovo regolamento europeo

    Era il 2014 quando il nuovo regolamento europeo per la sperimentazione clinica veniva alla luce. Grazie a questo, il processo della gestione della ricerca clinica sarebbe diventato unico per tutta l’Europa, favorendo lo svolgimento degli studi clinici in più stati membri. Questa armonizzazione gestionale ha però richiesto delle modifiche normative a livello dei singoli paesi. Da subito paesi come la Spagna, a breve seguiti da Francia, Germania e altri, hanno lavorato per adeguare la loro organizzazione nazionale al nuovo regolamento. Nel frattempo, però, la data di attuazione effettiva della nuova gestione è slittata di anno in anno per problemi tecnici con la piattaforma informatica, gestita dalla Agenzia Europea del Farmaco (EMA), che centralizza tutte le richieste autorizzative europee.

    Arriviamo quindi al 31 gennaio 2022, data in cui è stato definitivamente attivato il portale CTIS (Clinical Trial Information System), e reso quindi il regolamento pienamente operativo. Però, anche in funzione della complessità del cambiamento, EMA ha considerato il 2022 come un anno di transizione e offerto ai promotori delle sperimentazioni la possibilità di scegliere se far partire uno studio clinico nella modalità abituale (vecchia) o seguendo la nuova procedura.

    Il regolamento europeo in Italia

    Nonostante il trascorrere degli anni e le esperienze operative degli altri paesi, l’Italia è rimasta ferma in quasi tutte le attività richieste e all’avvio del nuovo regolamento AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, non ha potuto far altro che attivare una modalità di gestione provvisoria, grazie al lavoro su base volontaria di alcuni comitati etici. 

    Uno dei nodi centrali ancora da risolvere è quello della riduzione dei Comitati Etici di riferimento. Al momento in Italia ne abbiamo 90, dovrebbero diventare 40. Su questa riduzione le Regioni stanno discutendo da lungo tempo per decidere quali debbano rimanere in attività.

    Il ruolo del Comitato Etico nella ricerca clinica

    Il ruolo del Comitato Etico in una sperimentazione clinica è fondamentale. Ad esso è infatti affidata la valutazione sulla fattibilità di una ricerca clinica, sulla base della sua fondatezza scientifica ed eticità. Quindi, il parere positivo del Comitato Etico risulta determinante per lo svolgimento di uno studio clinico e offre una garanzia sull’etica delle procedure o terapie che saranno utilizzate nella sperimentazione. Non è quindi un caso che i membri di un Comitato Etico siano numerosi ed abbiano diverse competenze, esperienze e ovviamente diverse chiavi di lettura. Medici, infermieri, bioeticisti, statistici e numerose altre figure specializzate fanno parte del Comitato Etico dove sempre più spesso sono presenti anche i primi interessati alla ricerca: i pazienti.

    Le preoccupazioni dei pazienti.

    È proprio dai pazienti e dalle associazioni di pazienti, che in questi giorni si è levato un monito verso le istituzioni. Accademia dei Pazienti EUPATI ha infatti diffuso un appello pubblico rivolto alla Conferenza Stato Regioni e al Ministero della Salute affinché si attui la riduzione del numero dei Comitati Etici in ottemperanza alle indicazioni già previste dalla Legge Lorenzin del 2018. L’appello, già sottoscritto da 49 associazioni di pazienti, mette anche in risalto il rischio a cui l’Italia sta andando incontro.

    I rischi dello stallo.

    Il prossimo 31 gennaio 2023 il regolamento europeo sarà completamente attivo e quindi per fare una sperimentazione clinica in Europa bisognerà seguirne le procedure. Ma l’Italia come potrà farlo? È pensabile continuare ad adottare un regime provvisorio che si basa, per di più, su una partecipazione su base volontaria? E anche fosse, come saremmo in grado di garantire le ben definite tempistiche operative? Su questo punto, pochi giorni fa la stessa AIFA ha emanato una comunicazione in cui si sollecitano i Comitati Etici a rispettarle. 

    Se due mesi sembrano tanti.

    Ma a quali Comitati Etici ci si dovrà rivolgere fra due mesi? Ad un primo pensiero, cercando di ignorare gli anni finora persi, si potrebbe pensare che due mesi siano un tempo sufficiente per emanare un decreto. Ma una volta che la lista verrà resa nota, questi Comitati Etici dovranno essere costituiti, se ne dovranno designare i membri, si dovrà gestire un passaggio delle consegne delle pratiche in corso, e così via. Sono tutte attività che richiedono tempo e che evidenziano quanto il ritardo fin qui accumulato sia serio e possa impattare in modo molto serio, per non dire devastante, sul mondo della ricerca clinica italiana. 

    La stessa AIFA ci ricorda che nel nuovo contesto “l'ultimo Paese ad autorizzare la sperimentazione clinica o l’emendamento ne condiziona la transizione in CTIS anche per tutti gli altri Stati membri coinvolti, si sottolinea che eventuali ritardi nazionali hanno ripercussioni sulla tempistica di transizione dello studio in tutta l’Unione Europea.”

    In uno scenario come quello descritto è realistico immaginare che il promotore di una sperimentazione clinica multinazionale scelga di includere l’Italia a cuor leggero, con il rischio di rallentare lo svolgimento dell’intera ricerca? 

    Sono gli stessi pazienti, che nei nuovi studi sono i primi a riporre speranze, a rendersi conto del rischio che il nostro paese sta correndo, ma non sono i primi a lanciare l’allarme.  

    Così, mentre in Europa si fa partire il programma strategico quinquennale ACT EU per accelerare la ricerca clinica, noi continuiamo a vivere una situazione paradossale, come fossimo in un mondo parallelo. 

    Quel “non fermate la ricerca!” quindi non dovrebbe essere un appello ma un imperativo.

  • All’approssimarsi dell’ormai imminente data di applicazione del Regolamento Europeo 536/2014 (31 gennaio 2022) il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici territoriali (CCNCE) ha pubblicato la GUIDA ALLA PREDISPOSIZIONE DEI DOCUMENTI DI CUI ALL’ART. 7 PARAGRAFO 1 DEL REGOLAMENTO (UE) n. 536/2014

    Nella guida vengono menzionati i documenti che sono stati resi disponibili, nella loro prima versione, il 18 gennaio 2022:

    1 - Curriculum vitae dello sperimentatore principale, un modello che deve essere parte del dossier della domanda 

    2 - Dichiarazione di Interessi che deve essere compilata dagli sperimentatori e far parte del dossier della domanda

    3 - Documento di Idoneità Sito Specifica che gli sponsor devono inserire nel dossier di domanda e che conferma “che il sito dispone delle strutture e delle attrezzature per condurre la sperimentazione clinica e adotta disposizioni atte a garantire che tutti gli sperimentatori e le altre persone coinvolte nella conduzione della sperimentazione abbiano requisiti, competenze e formazione adeguati in relazione al loro ruolo nella sperimentazione clinica

    4 - Documento Indennità per i partecipanti alla sperimentazione in cui gli sponsor devono inserire le informazioni relative a indennità o rimborsi da corrispondere ai partecipanti alla sperimentazione (o familiari in specifici casi, come nel caso di minori o anziani). Rimane vietato riconoscere incentivi finanziari per la partecipazione alla ricerca ma viene ammesso l’indennizzo dei mancati guadagni eventualmente connessi alla stessa partecipazione. In ogni caso le richieste dovranno essere giustificate, valutate e approvate da parte del Comitato Etico competente. 

    Tutti i modelli qui menzionati sono stati sviluppati e approvati dal Centro di coordinamento a partire dal modello elaborato dallo EU Clinical Trials Expert Group in ottemperanza al Regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano. Tuttavia, i modelli sono pertinenti anche ai sensi della Direttiva 2001/20/CE.

    Nella circolare del Presidente del Centro di Coordinamento 1/2022 inoltre si menziona l’aggiornamento del “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali” che riguarda gli studi clinici sponsorizzati. Il contratto nella versione aggiornata si conferma come una base, con i contenuti minimi che devono farne parte senza escludere la possibilità che questi possano, se necessario, essere integrati o modificati. Qualsiasi eventuale modifica apportata sarà poi valutata dal Comitato Etico competente.

    Nella circolare viene anche menzionato il “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica senza scopo di lucro su medicinali” che “sarà reso disponibile successivamente alla adozione, da parte delle autorità competenti, del relativo Decreto Ministeriale, in attuazione della Legge e del D.lgs. 52/2019.

    Si entra quindi nella fase dell’applicazione pratica di questo Regolamento, seppur in attesa di tutti i decreti attuativi ancora assenti e di cui abbiamo parlato in questo articolo.

  • Sono ormai passati quattro mesi dall’entrata in vigore del Regolamento Europeo 536/2014 sulla sperimentazione clinica ma in Italia si è ancora lontani dall’aver completato il necessario adeguamento normativo.

    Abbiamo già scritto sui ritardi con cui abbiamo approcciato la fatidica data del 31 gennaio 2022 e anche della modalità operativa transitoria che è stata organizzata per non escludere completamente il paese dallo scenario globale, ma l’attesa cresce e le aspettative del mondo della ricerca farmaceutica sono per una risoluzione definitiva della riorganizzazione normativa.

    L'interrogazione parlamentare

    Su questa linea si inserisce l’interrogazione parlamentare presentata lo scorso 4 maggio 2022 dagli onorevoliCarnevali, Lorenzin, De Filippo, Rizzo Nervo, Pini, Ianaro e Lepri che hanno chiesto al Ministero della Salute “quali iniziative il Ministro interrogato intenda porre in essere per dare completa esecuzione al regolamento (UE) 536/2014 sulla sperimentazione clinica con l'emanazione dei decreti attuativi mancanti della legge n. 3 del 2018.”

    Di seguito il testo completo:

    Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

    il 31 gennaio 2022 è diventato operativo il nuovo Sistema informativo per le sperimentazioni clinico (Ctis) previsto dal regolamento (UE) 536/2014 che disciplina i trial sui medicinali;

    al fine di realizzare il necessario coordinamento normativo con il regolamento 536/2014, la legge n. 3 del 2018 ha conferito la delega al Governo ad adottare uno o più decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano ma ancora oggi la legge è in parte inattuata a causa dell'emanazione solo di alcuni dei relativi decreti attuativi;

    un «ecosistema normativo» favorevole allo sviluppo degli studi clinici determinerebbe importanti risparmi per il bilancio del Servizio sanitario nazionale: secondo i dati forniti da Fondazione The Bridge in uno studio sul valore della sperimentazione clinica, per ogni 1.000 euro investiti dalle aziende farmaceutiche nei trial clinici, Il Ssn risparmierebbe 2.200 euro per il minore uso di farmaci, con un vantaggio economico complessivo che supererebbe i 700 milioni di euro l'anno;

    con tale vantaggio economico si comprende come avere i farmaci del futuro significhi ottenere anche fondi economici potenzialmente utilizzabili per nuove risorse all'interno delle strutture sanitarie e non solo;

    come ricorda la ConFederazione degli oncologi, cardiologi ed ematologi la diminuzione dei trial clinici determina la riduzione del numero di pazienti che avranno l'opportunità di entrare in uno studio con trattamenti innovativi, un ostacolo alla crescita professionale dei ricercatori e minori investimenti da parte delle aziende farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici;

    durante il primo anno di validità del regolamento, gli sponsor hanno la facoltà di sottomettere le nuove sperimentazioni seguendo gli standard precedenti o quelli aggiornati, ma dal 31 gennaio 2023 tutte le sperimentazioni dovranno essere sottomesse sulla base dei nuovi standard;

    trovandosi l'Italia in ritardo c'è il rischio che gli studi vengano condotti in altri Paesi europei, con una perdita di investimenti che secondo le stime dell'Altems dell'Università Cattolica di Roma si aggira tra i 75,5 e i 93,6 milioni di euro, pari al contributo dato dalle imprese al centri clinici attraverso la fornitura gratuita dei farmaci ai pazienti coinvolti e la copertura dei costi connessi ai trial –:

    quali iniziative il Ministro interrogato intenda porre in essere per dare completa esecuzione al regolamento (UE) 536/2014 sulla sperimentazione clinica con l'emanazione dei decreti attuativi mancanti della legge n. 3 del 2018.
    (5-08027)

     

    La risposta del Ministero della Salute

    La risposta del Ministero ripercorre gli atti fin qui intrapresi per l’applicazione della 536/2014, quindi i decreti attuativi finora approvati, quali:

    • decreto del Ministero della salute 30 novembre 2021 sugli studi clinici no profit e gli studi osservazionali, che ha abrogato il decreto del ministero della salute 17 dicembre 2004, recante «Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell'articolo 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52» GU Serie Generale n. 42 del 19 febbraio 2022; (di cui abbiamo parlato qui) 
    • decreto del Ministero della salute 31 dicembre 2021 recante «Misure di adeguamento dell'idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014» GU Serie Generale n. 71 del 25 marzo 2022;
    • decreto Ministero della salute 1° febbraio 2022 recante «Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale», GU Serie Generale n. 63 del 16 marzo 2022. (Di cui abbiamo parlato qui)

    Nonostante ciò, rimane ancora lunga la lista di temi che attendono un’adeguamento normativo in linea con il regolamento 536/2014 e che sono tuttora in corso di approvazione, anche se non è specificato a quale stadio di sviluppo:

    • il decreto ministeriale sulla tariffa unica, a carico del promotore della sperimentazione con cui, tra l'altro, saranno definiti l'importo del gettone di presenza e l'eventuale rimborso delle spese di viaggio per la partecipazione alle riunioni dei comitati etici territoriali e dei componenti del Centro di coordinamento di cui al decreto del Ministro della salute 27 maggio 2021;
    • il decreto che apporta modifiche correttive e integrative al decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 96 del 24 aprile 2013;
    • il decreto ministeriale sull'individuazione e il riordino dei Comitati etici territoriali;
    • decreto ministeriale per la regolamentazione della fase transitoria fino alla completa attuazione del citato regolamento (UE) n. 536/2014, in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali e l'AIFA.

    Pur rimanendo evidente il ritardo nella gestione di questa transizione normativa bisogna anche sottolineare come l’attuazione della "Proposta operativa di gestione temporanea delle sperimentazioni secondo regolamento 536/2014 nelle more della piena attuazione dei dm di riordino dei CE e tariffa unica», pubblicata sul portale AIFA lo scorso 31 gennaio 2022, abbia consentito di registrare alcuni studi multinazionali sul portale europeo CTIS.

     

    ATTO CAMERA

    INTERROGAZIONE A RISPOSTA IMMEDIATA IN COMMISSIONE 5/08027

  • Ci siamo. Manca ormai solo una settimana all’applicazione effettiva del nuovo Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica (anche noto come 536/2014). Dalle ore 9 del prossimo 31 gennaio infatti il portale europeo centralizzato sarà online e accessibile a tutti, sia professionisti della ricerca che il pubblico generico. Il CTIS, acronimo di Clinical Trial Information System, sarà lo snodo centrale di questa rivoluzione della ricerca clinica europea un “punto di accesso unico per gli sponsor e le autorità di regolamentazione per la presentazione e la valutazione dei dati delle sperimentazioni cliniche", ha spiegato oggi il direttore esecutivo dell'EMA, Emer Cooke(nella foto).emercooke portrait 0

    Questa modalità rappresenta una svolta per la ricerca clinica in Europa ed è la rappresentazione di una transizione operativa iniziata nel lontano 2014, con l’approvazione del già citato regolamento. Il cambio più importante è dal punto di vista procedurale, infatti i promotori delle sperimentazioni cliniche"potranno richiedere l'approvazione normativa per eseguire sperimentazioni cliniche in un massimo di 30 Paesi EU/Spazio economico europeo tramite un'unica domanda. E questo accelererà l'accesso dei pazienti a farmaci nuovi e innovativi", ha fatto notare Karl Broich, in rappresentanza dei responsabili delle agenzie del farmaco nazionali dell'area.

    Un’unica domanda per tutta Europa, uno scenario quasi idilliaco per chi, fino ad oggi, ha dovuto fare i conti con le diverse procedure richieste dalle specifiche normative locali di ogni stato membro. I potenziali vantaggi sono incredibili, su tutti: processi veloci e semplificati con tempistiche definite e certe.

    Quello che può sembrare un miglioramento esclusivamente procedurale riflette un potenziale enorme per l’avanzamento delle conoscenze scientifiche in ambito biomedico. 

    "Il sistema faciliterà le collaborazioni e un ampio scambio di dati tra i vari attori, così da aumentare la nostra conoscenza sui nuovi trattamenti medici e di questo beneficeranno sia la ricerca che la salute pubblica. Sarà anche più facile condurre ampi studi multinazionali per affrontare questioni sanitarie chiave, come il cancro. Abbiamo bisogno di trial robusti per assicurare solidi risultati statisticamente validi che aumentino l'efficacia della ricerca clinica in Europa nel portare farmaci migliori ai pazienti" ha sottolineato Cooke evidenziando come “le chiavi per il futuro sono trasparenza e lavoro collettivo”.

    La volontà dell’Europa di diventare un punto di riferimento per la ricerca clinica a livello mondiale si manifesta anche con la recente pubblicazione del programma ACT EU (Accelerating Clinical Trials in EU) in cui sono state definite dieci azioni prioritarie da intraprendere per il biennio 2022-23. "E' cruciale per questo lavoro, per rafforzare l'ambiente dei clinical trial in Europa, è un'enorme opportunità di mettere il pacchetto Europa sulla mappa come un ambiente di ricerca "unico", leader a livello mondiale" commenta Cooke.

    Il prossimo lunedì sarà, quindi, una data storica ma solo l’inizio di una lunga fase di transizione, inevitabile nel caso di un sistema così complesso "Un aspetto che viene sottovalutato è la complessità di combinare tutti gli approcci nazionali esistenti ed essere sicuri che ci sia una coerenza nell'approccio unico che useremo” precisa Cooke "La transizione al nuovo sistema sarà graduale. Dal 31 gennaio 2022 gli sponsor potranno già decidere di utilizzare CTIS per le domande di clinical trial in UE, ma non saranno obbligati a farlo”. Infatti le domande per gli studi clinici presentate al di fuori del nuovo sistema fino al 31 gennaio 2023 saranno esaminate e valutate secondo la vecchia procedura (quella attualmente attiva). Quindi, dal 1 Febbraio 2023 tutte le domande dovranno passare per il CTIS ed entro il 31 gennaio 2025 tutte le sperimentazioni ancora in corso dovranno in ogni caso essere trasferite sul CTIS e disciplinate dal nuovo regolamento.

    In tutto ciò la posizione italiana rimane comunque discutibile poichè in forte ritardo rispetto alle attività già svolte dagli altri stati membri. Nonostante la disponibilità di questo periodo di adattamento al nuovo sistema, paesi come Spagna, Francia, Germania, ecc. hanno già da anni adeguato il proprio sistema normativo nazionale per essere immediatamente operativi alla partenza. In Italia invece affrontiamo un ritardo enorme e, come abbiamo già discusso in questo articolo, non avremo la possibilità, neanche volendo, di utilizzare le nuove modalità di gestione unificata della ricerca. In attesa quindi che il governo recepisca i dettami del regolamento 536/2014 e ne definisca le specifiche modalità operative attraverso la pubblicazione dei decreti attuativi, c’è da chiedersi quanti danni alla ricerca clinica italiana apporterà questo ritardo e in che modo potremo beneficiare di una nuova era di collaborazione europea senza avere la possibilità di parteciparvi? 

    È una domanda fondamentale, sopratutto dal punto di vista dei pazienti che spesso non hanno a disposizione i tempi che la politica si assegna.

  • A quasi un mese dall’entrata in vigore del nuovo regolamento europeo l’Italia sembra ancora lontana dal recepimento dello stesso e quindi ferma ai blocchi di partenza. Al momento infatti è attiva una modalità provvisoria per la presentazione delle domande ma sembra essere ancora lontana la risoluzione di uno dei più importanti nodi da risolvere per la piena aderenza alla normativa europea: la riorganizzazione dei Comitati Etici.

    Numerosi sono i decreti attuativi attesi e solo pochi giorni fa ne è stato pubblicato uno in Gazzetta Ufficialeche riguarda gli studi osservazionali e gli studi non profit.

    Nel frattempo la ricerca va avanti, l'agenzia Europea del farmaco EMA segnala come in questi primi 15 giorni di attivazione del portale unico europeo per la ricerca clinica (CTIS) oltre 2400 utenti professionali si siano già accreditati, 116 applicazioni siano in corso di sviluppo e 3 siano completate e inviate. 

    Da questo scenario invece l’Italia rimane fuori e questo riporta un danno enorme per la ricerca e non solo. Un’analisi di Farmindustria che ha effettuato un’indagine interna su 34 aziende associate, evidenzia come 86 studi clinici potrebbero essere persi a causa dell’impossibilità di rimanere allo stesso passo degli altri paesi europei. Oltre al danno per la ricerca questo riflette un enorme danno economico, che il Laboratorio sul Management delle Sperimentazioni Cliniche di Altems (Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari – Università Cattolica di Roma) stima essere compreso tra i 75,5 e i 93,6 milioni di euro.

    Nonostante queste indicazioni è comunque doveroso sottolineare come il prezzo più importante lo paghino i pazienti, che non solo non saranno in grado di partecipare a sperimentazioni cliniche e accedere a farmaci e terapie innovative ma non potranno neanche usufruire della più avanzata assistenza sanitaria che una ricerca clinica offre, per sua natura intrinseca.

  • Utilizzare il CTIS (Clinical Trial Information System): equilibrio tra il Regolamento 536/2014 e il Regolamento 679/2016 (GDPR).

     

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  • La Commissione Europea (CE), la rete delle Agenzie del farmaco degli stati membri (HMA) e l’Agenzia europea del Farmaco (EMA) hanno pubblicato il piano strategico pluriennale 2022 - 2026 per la trasformazione delle sperimentazioni cliniche in Europa.

    L’iniziativa ACT EU (Accelerating Clinical Trials in EUrope) è stata lanciata lo scorso gennaio 2022 e vuole contribuire allo sviluppo della ricerca clinica in ambito europeo, con una serie di iniziative mirate a favorire lo sviluppo, il disegno e la conduzione degli studi clinici.

    L’obiettivo principale è quello di valorizzare il ruolo dell’Europa nel contesto della sperimentazione clinica, rafforzando l’intero ecosistema della ricerca, anche integrandola ai sistemi sanitari nazionali, senza mai trascurare né la sicurezza dei partecipanti né i principi di trasparenza.

    La serie di iniziative previste dal programma strategico si innesta sulla base del nuovo regolamento EU della ricerca clinica che è entrato in vigore nel gennaio 2022 ma che da noi attualmente non è ancora pienamente applicato per la mancanza di numerosi decreti attuativi (ne abbiamo anche parlato quiqui e qui).

    La programmazione dell’iniziativa ACT EU si struttura su dieci azioni prioritarie:

    1. Mappatura delle iniziative esistenti per una razionalizzazione della normativa.

    2. Promozione di grandi sperimentazioni cliniche internazionali da sviluppare in contesto accademico.

    3. Creazione di una piattaforma che favorisca il confronto e la discussione tra tutte le parti interessate, pazienti compresi, per incrementare lo sviluppo delle ricerche cliniche anche dal punto di vista metodologico.

    4. Modernizzazione delle linee guida di Buona Pratica Clinica (GCP) per favorire l’utilizzo delle più avanzate innovazioni tecnologiche disponibili.

    5. Sviluppo di una piattaforma pubblicamente accessibile per l’analisi dei dati delle sperimentazioni cliniche condotte in Europa.

    6. Campagne di comunicazioni mirate verso tutti i promotori e figure interessate al mondo della ricerca clinica.

    7. Coordinamento della consulenza scientifica sulla progettazione degli studi clinici.

    8. Confronto tra gli interesssati, azioni e linee guida sull’utilizzo delle nuove possibilità metodologiche e tecnologiche disponibili.

    9. Cooperazione coordinata con EU4Health e SAFE CT per il miglioramento e armonizzazione del monitoraggio della sicurezza dei farmaci in pre- e post-marketing.

    10. Programma di qualificata formazione accademica sugli studi clinici.

    Come possibile vedere nel documento programmatico, ACT EU prevede scadenze già calendarizzate per le attività di ogni azione prioritaria. 

    Nel breve periodo, ultimi mesi del 2022 e il 2023, sono quindi previste le seguenti azioni:

    • Supporto specificamente rivolto agli sponsor accademici per l’avvio di sperimentazioni cliniche multinazionali di grandi dimensioni al fine di rendere l'EU più attraente per la conduzione di ricerche cliniche.
    • Attuazione del CTR (regolamento europeo), con particolare attenzione alle attività di formazione sul Clinical Trial Information System (CTIS), sul CTR e risoluzione di eventuali problemi incontrati dagli sponsor di sperimentazioni cliniche.
    • Creazione di una piattaforma multi-stakeholder per facilitare l'evoluzione del mondo delle sperimentazioni cliniche attraverso un dialogo regolare tra tutte le parti interessate, compresi i pazienti, gli operatori sanitari e il mondo accademico. 
    • Modernizzazione delle linee guida di buona pratica clinica con particolare attenzione all’utilizzo delle nuove tecnologie.
    • Facilitazioni per l’utilizzo di metodi innovativi di sperimentazione clinica.

    Prevista inoltre, entro la fine del 2022, la pubblicazione di una guida dedicata alle sperimentazioni cliniche decentralizzate, una delle frontiere più attese nel mondo della ricerca.

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  • EMA ha aperto una nuova selezione per accedere all'ambiente di addestramento della nuova piattaforma Clinical Trial Information System (CTIS)

    Il Clinical Trial Information System (CTIS) è il nuovo portale unico europeo dedicato alla gestione della ricerca clinica comunitaria ed è attivo dallo scorso 31 gennaio 2022, giorno in cui è diventato pienamente applicabile il relativo Regolamento Europeo. 

    L'accesso al CTIS è duplice: pubblico e riservato.

    • Nella sezione pubblica, per chiunque è possibile consultare le informazioni sugli studi clinici registrati sul portale.
    • Nella sezione riservata invece l'accesso è garantito a tutti i professionisti qualificati che operano per conto di un promotore della ricerca.

    Per questi ultimi è stato quindi aperta una sezione di addestramento, una cosidetta sandbox, che consente agli utenti di acquisire familiarità con tutte le funzionalità del CTIS in un ambiente sicuro, senza alcuna preoccupazione legata ad eventuali errori.

    L'accesso a questo ambiente di test viene però fornito da EMA sulla base di una valutazione effettuata sui requisiti professionali dei richiedenti che devono essere referenti diretti di un promotore di studi clinici che abbia la necessità di utilizzare il CTIS per assicurare lo svolgimento degli stessi.

    Per entrare a far parte di questo processo di valutazione di EMA è necessario compilare, entro il 25 settembre, la survey che si trova a questo indirizzo

    Le altre risorse per la formazione CTIS

    Oltre alla sandbox ricordiamo che sono disponibili:

    Un programma modulare di formazione

    Un manuale di riferimento per i promotori

    ulteriori documenti utili

  • Agostino Migone De Amicis (Humanitas): “Il regolamento dei trial prevede il passaggio dal vecchio al nuovo sistema il 31 gennaio 2023. È una data troppo vicina”

    I Comitati Etici sono organismi indipendenti: la loro principale funzione è valutare gli aspetti etici e scientifici delle sperimentazioni cliniche al fine di tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere delle persone coinvolte. Le loro caratteristiche, ad oggi, sono però poco definite, visto che il decreto di riordino è ancora in una fase di gestazione. Di certo c’è che uno dei focus fondamentali dei Comitati è tutelare la posizione del paziente: ecco perché, su quindici membri, è previsto che tre siano espressione delle associazioni di pazienti.

    Di questi temi ha parlato Agostino Migone De Amicis, presidente del Comitato Etico di Humanitas, componente del Centro Nazionale di Coordinamento dei Comitati Etici e coordinatore del Gruppo di Lavoro Sperimentazione Clinica di Assolombarda, nel corso dell'incontro informativo “Sperimentazione clinica, cosa cambia per i dispositivi medici, organizzato da Osservatorio Trial l'11 luglio scorso. L’evento digital ha avuto il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, AICRO – Associazione Italiana Contract Research Organization e S.I.Me.F. – Società Italiana di Medicina Farmaceutica.

    “La situazione attuale dei comitati etici, che si basa sulla legge Lorenzin (3/2018), è molto differenziata perché, seppur debbano essere indipendenti, sono legati fisicamente a dei centri di sperimentazione e c’è da questo punto di vista una grande distanza fra chi ha un’organizzazione capillare e un elevato numero di studi e altri con dimensioni, territorio e numero di studi molto inferiori”, sottolinea Migone De Amicis.

    “Il decreto di riordino dovrà indicare quali saranno i quaranta comitati etici destinati a soddisfare le esigenze territoriali del Paese, di cui venti corrispondenti alle Regioni e gli altri scelti secondo un principio 'meritocratico'. Ma in questo momento non si sa neppure chi siano e dove si trovino”, prosegue Migone De Amicis. “Il problema principale, per diversi aspetti tra cui la sperimentazione clinica, è dato dal tempo che scorre, perché il regolamento dei trial prevede il passaggio dal vecchio al nuovo sistema il 31 gennaio 2023. È una data molto vicina e per individuare, nominare, far insediare e funzionare quaranta comitati etici il tempo è davvero troppo poco”.

    Guarda il video:

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