• La sperimentazione clinica è un elemento fondamentale per accertare l’efficacia, la tollerabilità o la sicurezza di un trattamento farmacologico sull’uomo. L’iter per concretizzarla in modo etico e garantendo rischi minimi ai pazienti, come previsto dalla normativa, è lungo e molto costoso. Con gli esperti approfondiremo lo stato dell’arte e le prospettive: a che punto è la sperimentazione clinica nel nostro Paese? Quali vantaggi per le strutture e i pazienti? Come è cambiata con la pandemia? Quali novità porterà l’attuazione del Regolamento UE 536/2014, attesa per inizio 2022?

    Ne parleranno:

    • Elena OttavianelliElena Ottavianelli
      Direttore scientifico, Associazione Italiana Contract Research Organization (AICRO)
    • Andrea MarinozziAndrea Marinozzi
      Dirigente farmacista, AOU Ospedali Riuniti, Ancona. Coordinatore Area Scientifica Sifo Sperimentazione Clinica

    Conduce:

    • Angelica GiambellucaAngelica Giambelluca
      Giornalista professionista in ambito medico

    ISCRIZIONE QUI - PARTECIPAZIONE GRATUITA

  • Per chi vuole intraprendere una carriera professionale nel mondo della gestione della ricerca clinica il panorama formativo è ampio e variegato. 

    Diverse tipologie di offerte cercano di soddisfare le esigenze formative, che in taluni casi sono anche normative, per le numerose figure professionali che orbitano intorno alla gestione della ricerca clinica.

    Se vari Master universitarisono disponibili in tutta Italia, una interessante iniziativa in attivazione è quella segnalata dall’Associazione Italiana delle CRO - Contract Research Organization (AICRO). 

    MYCROSCOPE, la nuova scuola di formazione AICRO, pensata per approfondire i temi principali delle norme di Buona Pratica Clinica – Good Clinical Practice (GCP).

    “I docenti coinvolti nella scuola MYCROSCOPE sono professionisti di CRO, con decenni di esperienza in ricerca clinica e porteranno un contributo non solo teorico, ma condivideranno aspetti pratici del loro impegno quotidiano in ambito di studi clinici”commenta Elena Ottavianelli, direttore scientifico di AICRO e responsabile dei programmi di formazione “La peculiarità di questo programma di formazione è nell’approccio pratico e nell’esperienza della varietà aziendale che i nostri docenti rappresentano. Sarà infatti particolarmente utile ai partecipanti per capire come l’organizzazione dei ruoli professionali dedicati alla ricerca clinica vengano declinati e appplicati in CRO di diverse dimensioni, con l’opportunità di cogliere gli aspetti più significativi di queste realtà aziendali, per potersi orientare con maggiore consapevolezza nella individuazione del proprio percorso professionale in questo ambito.

    Il corso di studi, della durata di 2 settimane, si propone di formare personale da inserire nel mondo del lavoro attraverso una rassegna dei cardini della ricerca, utili ai futuri operatori del settore. 

    Le macro aree di formazione sono impostate per coprire le attività indispensabili per GCP nella conduzione degli studi clinici.

    Modulo 1

    Panoramica sullo sviluppo clinico del farmaco e principale normativa con cenni a ruoli e responsabilità delle figure di riferimento.

    Modulo 2

    Panoramica regolatoria e basi di start up con relativi step di presentazione documenti alle Autorità e Regolamento Europeo.

    Modulo 3

    Il farmaco sperimentale (IMP) e sua gestione. Data Privacy e la protezione dei dati del paziente - elementi fondamentali di sicurezza.

    Modulo 4

    Le diverse tipologie di visite di monitoraggio e piano di monitoraggio .

    Modulo 5

    Introduzione ai concetti di Project Management. La tecnologia negli studi clinici. La gestione degli stakeholder e i piani di comunicazione.

    Al termine della formazione sarà offerta la possibilità di richiedere l’accesso a stage formativi presso le aziende associate all’AICRO che offriranno la propria disponibilità, per uno dei molteplici ruoli professionali previsti dalla gestione della ricerca clinica: CTA, CRA, Data Manager, ecc..

    Per ulteriori informazioni potete consultare il sito dedicato all’iniziativa https://www.mycroscope.it/

  • Con l’arrivo del nuovo regolamento sulla sperimentazione clinica e dei relativi decreti attuativi molte cose sono destinate a modificarsi. Ci sono opportunità da cogliere, ma anche novità da recepire e alle quali adeguarsi, non solo per i soggetti profit e non profit che fanno ricerca, per i comitati etici e, naturalmente, per i pazienti, ma anche per un soggetto che potremmo definire ‘intermedio’: le Contract Research Organization (CRO). Cosa cambia nelle loro modalità di lavoro? Quali opportunità ma anche quali scogli da superare queste importanti organizzazioni vedono nel prossimo futuro? Ne abbiamo parlato con la dottoressa Elena Ottavianelli, direttore scientifico di AICRO nonché membro del comitato scientifico di Sperimentazionicliniche.it

    AICRO è l'associazione italiana che oggi raggruppa 30 CRO italiane o straniere autoaccreditate in AIFA. Fondata a Milano nel maggio 2004, è membro della European Contract Research Federation EUCROF.  L’Associazione opera nel campo della ricerca clinica applicata con diversi obiettivi come:

    • promuovere l'uso delle Good Clinical Practice negli studi clinici e delle altre “good practice” di riferimento (GLP, GMP, ecc.)
    • promuovere l'uso delle linee guida nazionali ed internazionali, ove applicabili, in tutte le fasi della ricerca clinica,
    • rappresentare il punto di vista degli associati e rappresentare le aziende associate davanti alle autorità competenti sia a livello di regolamentazione nazionale che internazionale,
    • promuovere la formazione del personale coinvolto nella ricerca clinica,
    • interagire con autorità competenti e/o Ordini e Associazioni riconosciute, al fine di promuovere e sviluppare ulteriormente la ricerca clinica in Italia anche attraverso una corretta informazione e diffusione dei temi sulla ricerca clinica attraverso i media.

    Dottoressa Ottavianelli, possiamo sintetizzare dicendo che le CRO sono società altamente qualificate in ricerca clinica e che sono partner strategici nello sviluppo e gestione di protocolli sperimentali?

    elena ottavianelliIndubbiamente si, l’onere normativo in termini di conduzione di studi clinici è enorme e le CRO focalizzano la propria attività in tal senso. Personale qualificato, esperienze diversificate, non posseggono prodotti (se non in alcuni casi particolari), ma sono attori costanti e talvolta indispensabili. Le CRO inoltre garantiscono una formazione continua ai propri collaboratori, non solo sul piano normativo, ma procedurale, di relazione e scientifico, proprio perché si confrontano con sponsor diversi, con prodotti diversi e in diversi ambiti terapeutici.
    Le CRO, di concerto con altri stakeholder coinvolti, contribuiscono alla valorizzazione della ricerca clinica: negli ultimi 10/15 anni ci sono stati molti rallentamenti burocratici sia a livello europeo che italiano, per cui il vantaggio della sinergia tra gli attori è su come la ricerca in generale verrà approcciata a livello operativo ed in questo ambito senz’altro quella delle CRO è una voce importante, supportata dall’esperienza sul campo. La direzione delineata dal nuovo regolamento 536/2014, cioè quella della semplificazione e dell’uniformità procedurale, è quella auspicata e coerente con le good clinical practice, che nascono proprio da un principio di armonizzazione.

    Direttore, il recente decreto del 19-02-2022 del Ministero della Salute recante Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro, cambia le prospettive per le CRO?

    Le CRO sono abituate a riorganizzare i loro processi in base alle evoluzioni normative e lavorano in maniera sinergica rispetto alle responsabilità dei promotori. Dal punto di vista organizzativo eravamo pronti al nuovo regolamento, il decreto in questione affronta uno dei punti che aspettavamo, in particolare si rivolge alla ricerca indipendente ampliandone gli orizzonti.

    Il concetto di co-sponsorizzazione e cessione dei dati, seppur apparentemente slegato dal ruolo operativo delle CRO, comporta una nuova interazione tra promotori e finanziatori, le stesse modalità di cessione dei dati indicate dal decreto necessitano di personale qualificato e le CRO potrebbero contribuire dell’assemblare la documentazione in modo corretto, per agevolarne la presa in carico da parte degli enti autorizzativi. La maggiore trasparenza relativa all’istituzione di fondi pubblici per la ricerca dovrebbe accorciare i tempi di avvio delle sperimentazioni ed aumentare il numero di progetti. Più attività per le CRO, maggiori investimenti in personale e tecnologia.

    E’ un decreto molto recente, ci sono ancora aspetti da chiarire?

    Il decreto cita gli studi osservazionali e a basso livello di intervento, ma soprattutto per questi ultimi non detta ancora la reale differenza in termini approvativi, sia per quelli a scopo di lucro che per quelli profit. Il Decreto non dà delle chiare indicazioni sulle co-sponsorizzazioni, rimanda molto al Regolamento, ma ad esempio dice che la co-sponsorizzazione tra un ente pubblico senza scopi di lucro e un ente privato profit non è normata dal decreto. Questa è un’area grigia che attualmente non sappiamo da chi sarà normata.

    Tante novità e quindi tanta necessità di aggiornare continuamente i professionisti. Vi occupate anche di questo?

    Sicuramente l’ambito formativo, in cui AICRO, ma le CRO in generale giocano un ruolo particolarmente attivo, rappresenta una necessità. La formazione relativa alla sperimentazione clinica ha riscontro anche in ambito ECM e su questo siamo particolarmente attenti: parlare un linguaggio comune, anche in termini di interpretazione normativa, facilita le interazioni tra stakeholder, semplifica la pianificazione delle attività e garantisce maggiore efficienza nello sviluppo di un nuovo prodotto. Questo a vantaggio della comunità tutta e della scienza ovviamente.  
    In qualità di Direttore scientifico mi occupo ogni anno di organizzare delle sessioni di aggiornamento aperte anche ai non-soci, in linea più generale è partita adesso la scuola di formazione AICRO, rivolta a laureati in scienze della vita che vogliano intraprendere un professionale in ambito di ricerca clinica ed in particolare all’interno di CRO. La scuola si chiama MYCROSCOPE, i docenti lavorano presso le nostre associate e mira ad orientare i partecipanti in modo pragmatico attraverso la condivisione di esperienze.

    Cosa cambia rispetto alla cessione dei dati nelle sperimentazioni no-profit?

    E’ un aspetto che va tenuto in considerazione, il paziente deve sapere, nel momento in cui partecipa a una sperimentazione clinica e il promotore è un organizzazione no-profit, che i suoi dati potrebbero poi essere ceduti ad una terza parte interessata.

    Quindi l’impatto della preparazione dei documenti da far firmare al paziente c’è e si profila un nuovo consenso informato. Questo è un aspetto che dovrà essere chiarito nella modalità della cessione dei dati.   Aicro su questo argomento non ha margine d’intervento. Inizieremo a lavorare e l’esperienza si farà iniziando insieme: le aziende e i produttori no profit, medici e istituzioni. Abbiamo dei gruppi di lavoro che si occupano di ogni settore ricerca clinica.

    Cosa significherà in concreto vendere i dati della sperimentazione clinica?

    Avere aperto la possibilità di vendere i dati a chi ha la possibilità di valorizzarli anche a fini registrativi è un’apertura importante e la cosa buona del decreto è che questo fondo è ben definito, trasparente. Il limite forse è che per vendere i dati occorrerà comunque avvalersi di consulenti legali, esperti di brevetto, competenze che in questo momento non necessariamente sono presenti o disponibili per i ricercatori no-profit.

    Si apre un nuovo scenario organizzativo nell’interazione tra le CRO e i promotori indipendenti?

    Si profila un impatto sull’organizzazione del lavoro perché i promotori indipendenti, che vorranno chiedere aiuto alle CRO: probabilmente avranno delle richieste leggermente diverse da quelle che hanno avuto fino ad adesso. Avere istituito un fondo e la possibilità di vendere dati che dovrebbe alimentare la richiesta di fare ricerca indipendente, potrebbe anche alimentare la richiesta di avere delle CRO che possano supportare questi studi.

    Concludiamo con la lista della spesa, che cosa manca e quindi cosa serve in tempi brevi?

    Siamo indietro con l’emanazione dei decreti attuativi che possono rendere operativo il regolamento 536/2014, anche se stanno arrivando le prime emanazioni, manca ancora una chiara riorganizzazione del lavoro dei comitati etici (CE): non solo per quel che riguarda il processo di valutazione di studi clinici su un farmaco, ma anche sulla valutazione di studi osservazionali, studi a basso livello di intervento, studi sui medical device, cosmetici e nutraceutici, che esulano da questa regolamentazione focalizzata sul farmaco, ma che sempre comportano una valutazione etica.

  • 11 LUGLIO (9.30 – 11) INCONTRO INFORMATIVO IN DIGITAL ORGANIZZATO DA OSSERVATORIO TRIAL.           

     

    Ad un anno dall’effettiva entrata in vigore del regolamento europeo sui dispositivi medici n.745/2017 per le aziende operanti nel settore, è ancora da vincere la sfida della transizione dal sistema precedente, basato su autocertificazione, a quello attuale, decisamente più vicino allo svolgimento di un vero e proprio trial clinico. In più non mancano segnalazioni di difficoltà e confusione sulle corrette modalità da adottare e sui costi da sostenere, probabilmente superiori rispetto al passato. Ad oggi, ad esempio, rimangono alcune perplessità sul sistema di approvazione dei software, ora da certificare come dispositivi, ma con modalità che non sono chiare nell’applicazione allo specifico campo. Perplessità che sono condivise tanto dalle aziende quando dalle CRO che, per quanto esperte nella sperimentazione clinica di farmaci, dovranno mettere a punto delle nuove modalità operative.   
    Al fine di analizzare cose viene previsto dalle nuove normative, evidenziare le certezze ormai acquisite ma anche i punti ancora irrisolti, condividere esperienze di gestione della transizione tra il modello del passato e l’attuale, l’Osservatorio Trial organizza un incontro digital rivolto in modo particolare alle aziende del settore.

    L’incontro informativo ha il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, AICRO - Associazione Italiana Contract Research Organizatione S.I.Me.F. - Società Italiana di Medicina Farmaceutica

    Per poter partecipare all’incontro, nel corso del quale tutti i partecipanti potranno porre le proprie domande o portare le proprie esperienze a riguardo, è a disposizione il link

    SEGUI IL LINK PER VISUALIZZARE LA REGISTRAZIONE DELL'INCONTRO 

     

     2022.07.11 Programma Jpeg

  • 11 LUGLIO (9.30 – 11) INCONTRO INFORMATIVO IN DIGITAL ORGANIZZATO DA OSSERVATORIO TRIAL.           

     

    Ad un anno dall’effettiva entrata in vigore del regolamento europeo sui dispositivi medici n.745/2017 per le aziende operanti nel settore, è ancora da vincere la sfida della transizione dal sistema precedente, basato su autocertificazione, a quello attuale, decisamente più vicino allo svolgimento di un vero e proprio trial clinico. In più non mancano segnalazioni di difficoltà e confusione sulle corrette modalità da adottare e sui costi da sostenere, probabilmente superiori rispetto al passato. Ad oggi, ad esempio, rimangono alcune perplessità sul sistema di approvazione dei software, ora da certificare come dispositivi, ma con modalità che non sono chiare nell’applicazione allo specifico campo. Perplessità che sono condivise tanto dalle aziende quando dalle CRO che, per quanto esperte nella sperimentazione clinica di farmaci, dovranno mettere a punto delle nuove modalità operative.   
    Al fine di analizzare cose viene previsto dalle nuove normative, evidenziare le certezze ormai acquisite ma anche i punti ancora irrisolti, condividere esperienze di gestione della transizione tra il modello del passato e l’attuale, l’Osservatorio Trial organizza un incontro digital rivolto in modo particolare alle aziende del settore.

    L’incontro informativo ha il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, AICRO - Associazione Italiana Contract Research Organizatione S.I.Me.F. - Società Italiana di Medicina Farmaceutica

    Per poter partecipare all’incontro, nel corso del quale tutti i partecipanti potranno porre le proprie domande o portare le proprie esperienze a riguardo, è a disposizione il link

    SEGUI IL LINK PER VISUALIZZARE LA REGISTRAZIONE DELL'INCONTRO 

     2022.07.11 Programma Jpeg

  • Carla Cambiano (Ministero della Salute): “Forti ritardi per la banca dati europea dei dispositivi medici”

    La banca dati europea dei dispositivi medici EUDAMED rappresenta sicuramente lo strumento più ambizioso disposto dal legislatore per dare concretezza al nuovo quadro regolatorio. È infatti l'art. 33 del Regolamento UE 745 del 2017 a delinearne le caratteristiche.

    “La missione di EUDAMED (European Database on Medical Devices) risponde a esigenze di uniformità, completezza, qualità dei dati, interconnessione e trasparenza, e proietta la costruzione della banca dati europea in una piattaforma. Quest'ultima è policentrica da un punto di vista operativo, polivalente per le diverse funzioni che abilita e sostenuta da un unico collante: l'Unione Europea”, ha dichiarato l'ing. Carla Cambiano, National Expert in Professional Training della Commissione Europea e ingegnere biomedico del Ministero della Salute.

    L'occasione per approfondire questi aspetti è stato l'incontro informativo “Sperimentazione clinica, cosa cambia per i dispositivi medici,  organizzato da Osservatorio Trial l'11 luglio scorso. L’evento digital ha avuto il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, AICRO – Associazione Italiana Contract Research Organization e S.I.Me.F. – Società Italiana di Medicina Farmaceutica.

    La struttura di EUDAMED prevede un sito web pubblico e sei diversi sistemi elettronici interconnessi (i cosiddetti “moduli”) che prevedono la registrazione degli attori, quella dei dispositivi e degli UDI (i codici univoci che identificano i dispositivi), gli organismi notificati e certificati, le indagini cliniche, la vigilanza post commercializzazione e infine la sorveglianza del mercato. Una struttura resa ancor più complessa dalla possibilità di essere collegata alle varie banche dati nazionali. Gli attori che potranno interagire con la piattaforma si suddividono in due macrocategorie: gli utilizzatori attivi (la Commissione Europea, le entità di supervisione e gli operatori economici) e i fruitori passivi (il pubblico).

    “È un sistema collaborativo di registrazione, di notifica e di disseminazione, aperto al pubblico, ma non è ancora completamente operativo”, prosegue l'ing. Cambiano. “Infatti i moduli per la registrazione degli attori e dei dispositivi e quello relativo agli organismi e ai certificati, attualmente, possono essere utilizzati su base volontaria. Non sono invece ancora disponibili i moduli relativi alla vigilanza, alla sorveglianza del mercato e alle indagini cliniche. Il regolamento, che avrebbe dovuto essere applicabile a partire dal maggio 2020, sarà dunque totalmente operativo alla fine del 2024”. Nell'attesa, gli operatori economici possono registrarsi su base volontaria al fine di ottenere il numero di registrazione unico (SRN), ma dovranno comunque rispettare l’obbligo di registrazione anche nella banca dati nazionale dei dispositivi medici.

    Guarda il video:

  • Elena Ottavianelli (AICRO): “Dovremo riadattare alcune procedure e imparare a rapportarci con i nuovi interlocutori”

    La funzione delle Contract Research Organizations (CRO), o Organizzazioni di Ricerca a Contratto, è quella di fornire supporto all'interno dell'industria farmaceutica e delle biotecnologie. Le CRO offrono ai clienti una vasta schiera di servizi relativi alla ricerca in campo clinico e farmaceutico, e AICRO (Associazione Italiana Contract Research Organization), è l’ente no profit che raggruppa oggi trenta CRO italiane o straniere auto-accreditate presso l’AIFA. Fondata a Milano nel maggio 2004, è membro della European CRO Federation (EUCROF), la federazione europea delle CRO che mira a promuovere la ricerca clinica e a favorire la collaborazione e lo scambio di informazioni tra le associazioni.

    Elena Ottavianelli, direttore scientifico dell'AICRO, è intervenuta nel corso dell'incontro informativo “Sperimentazione clinica, cosa cambia per i dispositivi medici, organizzato da Osservatorio Trial l'11 luglio scorso. L’evento digital ha avuto il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, S.I.Me.F. – Società Italiana di Medicina Farmaceutica e della stessa AICRO.

    Con l'entrata in vigore del nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (n. 745 del 2017), infatti, molte cose cambieranno anche per le CRO. “Quando incontriamo degli sponsor che hanno l'esigenza di svolgere un'indagine clinica sui dispositivi medici, si presentano alcuni aspetti critici. Per prima cosa occorre parlare un linguaggio comune: il mondo CRO e i principi della buona pratica clinica (GCP) devono essere declinati nell'ambito dei dispositivi medici. Ci troviamo quindi a dover riadattare alcune procedure e a rapportarci con nuovi sponsor, nuovi interlocutori, diversi da quelli del mondo pharma, e spesso i servizi necessari a condurre uno studio (e i relativi costi) non sono ben compresi”, spiega Elena Ottavianelli.

    “Inoltre, c'è incertezza sul miglior approccio consigliabile, sia rispetto alle attese degli sponsor, sia rispetto alle richieste degli organismi notificati (dalla definizione di obiettivi ed endpoint, al calcolo del sample size, alla presentazione dei report). L'incertezza – conclude il direttore scientifico di AICRO – riguarda anche i tempi di realizzazione, a causa delle variabili tipiche di uno studio (tempi di approvazione e attivazione, difficoltà nell'arruolamento), che spesso sono in conflitto con la necessità di fornire dati nei tempi richiesti”.

    Guarda il video:

     

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