Analisi degli studi clinici attivi in Italia per l'Ipertensione Polmonare.
L'ipertensione polmonare è una seria malattia che, a cusa di una elevata pressione sanguigna nelle arterie polmonari, provoca un carico di lavoro eccessivo nella parte destra del cuore, con conseguenti complicanze funzionali. Per un approfondimento potete leggere la scheda informativa dedicata.
In questa analisi abbiamo considerato gli studi clinici "interventistici", quelli in cui viene proposto ai partecipanti una nuova terapia che potrebbe essere un nuovo farmaco, ma anche un altro tipo di intervento medico come quello chirurgico. In funzione di questo, lo studio clinico viene anche definito sperimentale, da cui sperimentazione clinica. Questa variazione dalla normale pratica clinica distingue questi studi da quelli osservazionali, di cui abbiamo recemente parlato in questo articolo, in cui si raccolgono dei dati in un periodo di tempo definito, senza alcun diretta modifica della normale attività clinica.
Al momento della nostra analisi (23 settembre 2021) risultano attivi nel mondo 179 studi clinici di tipo sperimentale che accettano pazienti.
La distribuzione a livello mondiale di queste ricerche è vasta, come si può vedere dalla mappa, e coinvolge anche l'Italia. Al momento 11 studi sono aperti alla partecipazione dei pazienti. Essendo studi clinici di respiro internazionale è levato il numero complessivo di pazienti che potranno partecipare, oltre 6000.
Tranne uno studio che si rivolge ad una fascia di età giovanile (237 tra bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni), le altre ricerche sono tutte rivolte ad adulti oltre i 18 anni, spesso senza limiti superiori di età. Gran parte degli studi sono di Fase 3, uno studio invece è progettato per essere svolto in due fasi (Fase 2 - 3) e due studi sono di Fase 4.
Come sempre questa guida rappresenta un aiuto per la consultazione. La successiva tabella dovrebbe essere mostrata al proprio medico di riferimento, l'unico in grado di decidere se ci sono le condizioni per partecipare a qualcuna di queste ricerche.
| STUDI CLINICI ATTIVI IN ITALIA - IPERTENSIONE POLMONARE (sett 2021) | ||
| FASE II | A Study in Participants With Sarcoidosis-associated Pulmonary Hypertension (SAPH) to Assess the Efficacy and Safety of Oral Selexipag | Accetta Pazienti |
| Selexipag orale è disponibile in commercio in diversi paesi per il trattamento di un particolare gruppo di ipertensione polmonare (IP) chiamata ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Lo scopo del presente studio è quello di indagare se selexipag potrebbe essere utile per il trattamento di pazienti con un'altra forma di IP chiamata ipertensione polmonare associata a sarcoidosi (SAPH). | ||
| Per il medico curante: link alle informazioni complete dello studio NCT03942211 | ||
| FASE III | A Study to Find Out if Selexipag is Effective and Safe in Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension When the Disease is Inoperable or Persistent/Recurrent After Surgery and/or Interventional Treatment | Accetta Pazienti |
| Selexipag è disponibile in molti paesi per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). A causa delle somiglianze tra la PAH e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) e l'efficacia osservata di altri medicinali per la PAH nella CTEPH, si ritiene che selexipag possa giovare ai pazienti con CTEPH. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di selexipag in soggetti con CTEPH inoperabile o persistente/ricorrente. | ||
| Per il medico curante: link alle informazioni complete dello studio NCT03689244 | ||
| FASE III | A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Macitentan 75 mg in Inoperable or Persistent/Recurrent Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension | Accetta Pazienti |
| Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di macitentan 75 mg rispetto al placebo sulla capacità di esercizio alla 28ma settimana nei partecipanti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH). | ||
| Per il medico curante: link alle informazioni complete dello studio NCT04271475 | ||
| FASE III | A Study of Selexipag as Add-On Treatment to Standard of Care in Children With Pulmonary Arterial Hypertension | Accetta Pazienti |
| Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di selexipag al trattamento standard di cura ritarda la progressione della malattia nei bambini con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) rispetto al placebo. | ||
| Per il medico curante: link alle informazioni complete dello studio NCT04175600 | ||
| FASE IV | A Long-term Extension Study of Riociguat in Patients With Symptomatic Pulmonary Arterial Hypertension. | Accetta Pazienti |
| Lo scopo di questo studio è fornire la terapia riociguat ai pazienti idonei con PAH originati da studi sponsorizzati da Bayer con BAY63-2521/ Riociguat / Adempas® fino alla mancanza di beneficio per il paziente valutato dallo sperimentatore, o disponibilità commerciale e rimborso . | ||
| Per il medico curante: link alle informazioni complete dello studio NCT02759419 | ||
| FASE II-III | A Study of the Efficacy and Safety of MK-5475 in Participants With Pulmonary Arterial Hypertension (INSIGNIA-PAH: Phase 2/3 Study of an Inhaled sGC Stimulator in PAH) (MK-5475-007) | Accetta Pazienti |
| Questo è uno studio in due parti (Fase 2/Fase 3) su MK-5475, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile per inalazione, in partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). La prima parte (Fase 2) valuterà tre diverse dosi di MK-5475 rispetto al placebo; la dose di trattamento con il miglior profilo di efficacia e sicurezza sarà selezionata per l'uso nella seconda parte (Fase 3) dello studio. L'ipotesi primaria della Fase 2 è che almeno un gruppo di dosaggio MK-5475 sia superiore al placebo nel ridurre la resistenza vascolare polmonare (PVR) dal basale alla settimana 12. Lo scopo della seconda parte dello studio (Fase 3) è confermare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MK-5475 alla dose selezionata rispetto al placebo durante un periodo base di 12 settimane seguito da un periodo di estensione fino a 5 anni. L'ipotesi principale della Fase 3 è che MK-5475 sia superiore al placebo nell'aumentare la distanza di 6 minuti a piedi (6MWD) dal basale alla settimana 12. | ||
| Per il medico curante: link alle informazioni complete dello studio NCT04732221 | ||
| FASE III | A Study of Ralinepag to Evaluate Effects on Exercise Capacity by CPET in Subjects With WHO Group 1 PH | Accetta Pazienti |
| Lo studio ROR-PH-302, ADVANCE CAPACITY, è progettato per valutare gli effetti della terapia con ralinepag sulla capacità di esercizio - variazione del consumo massimo di ossigeno (VO2) derivato dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET) - dopo 28 settimane di trattamento | ||
| Per il medico curante: link alle informazioni complete dello studio NCT04084678 | ||
| FASE III | Clinical Study to Compare the Efficacy and Safety of Macitentan and Tadalafil Monotherapies With the Corresponding Fixed-dose Combination Therapy in Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) | Accetta Pazienti |
| La terapia di combinazione nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è stata oggetto di indagine attiva per più di un decennio, con il vantaggio di mirare a diverse vie note per essere coinvolte nella patogenesi della malattia. L'adesione alla terapia prescritta ha un impatto sugli esiti clinici. La riduzione del numero e della frequenza della pillola/compressa ha un impatto maggiore sull'aderenza dei pazienti alle terapie e quindi sugli esiti clinici osservati. Un modo per semplificare il trattamento consiste nell'utilizzare prodotti combinati a dose fissa (FDC) che combinano più trattamenti mirati a percorsi diversi in un'unica compressa. Questo studio mira a dimostrare che la FDC di macitentan e tadalafil è più efficace della terapia con 10 mg di solo macitentan o 40 mg di solo tadalafil.Questo studio di fase 3 valuterà l'efficacia e la sicurezza a 16 settimane di un FDC (macitentan 10 mg e tadalafil 40 mg) rispetto a queste due terapie approvate da PAH date come monoterapia per confermare ulteriormente il valore aggiunto dell'FDC. | ||
| Per il medico curante: link alle informazioni complete dello studio NCT03904693 | ||
| Outcome Study Assessing a 75 Milligrams (mg) Dose of Macitentan in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension | ||
| FASE III | Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità di macitentan 75 milligrammi (mg) nel prolungare il tempo al primo evento di morbilità o mortalità (M/M) giudicato dal comitato degli eventi clinici (CEC) nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare sintomatica ( PAH) rispetto a macitentan 10 mg. | Accetta Pazienti |
| Per il medico curante: link alle informazioni complete dello studio NCT04273945 | ||
| FASE III | A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Ralinepag to Improve Treatment Outcomes in PAH Patients | Accetta Pazienti |
| Lo studio ROR-PH-301, ADVANCE OUTCOMES, è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ralinepag quando aggiunto allo standard di cura dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o alla terapia di base specifica per la PAH in soggetti con PAH gruppo I (scala WHO). | ||
| Per il medico curante: link alle informazioni complete dello studio NCT03626688 | ||
| FASE III | A Study of Real-world Cohort of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) Participants | Accetta Pazienti |
| Lo scopo di questo studio è descrivere il tempo alla morte per tutte le cause e il tempo alla morte per ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o il primo ricovero per PAH nella popolazione complessiva dello studio e all'interno di ciascuna coorte. | ||
| Per il medico curante: link alle informazioni complete dello studio NCT04955990 |