Elena Ottavianelli (AICRO): “Dovremo riadattare alcune procedure e imparare a rapportarci con i nuovi interlocutori”

La funzione delle Contract Research Organizations (CRO), o Organizzazioni di Ricerca a Contratto, è quella di fornire supporto all'interno dell'industria farmaceutica e delle biotecnologie. Le CRO offrono ai clienti una vasta schiera di servizi relativi alla ricerca in campo clinico e farmaceutico, e AICRO (Associazione Italiana Contract Research Organization), è l’ente no profit che raggruppa oggi trenta CRO italiane o straniere auto-accreditate presso l’AIFA. Fondata a Milano nel maggio 2004, è membro della European CRO Federation (EUCROF), la federazione europea delle CRO che mira a promuovere la ricerca clinica e a favorire la collaborazione e lo scambio di informazioni tra le associazioni.

Elena Ottavianelli, direttore scientifico dell'AICRO, è intervenuta nel corso dell'incontro informativo “Sperimentazione clinica, cosa cambia per i dispositivi medici”, organizzato da Osservatorio Trial l'11 luglio scorso. L’evento digital ha avuto il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, S.I.Me.F. – Società Italiana di Medicina Farmaceutica e della stessa AICRO.

Con l'entrata in vigore del nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (n. 745 del 2017), infatti, molte cose cambieranno anche per le CRO. “Quando incontriamo degli sponsor che hanno l'esigenza di svolgere un'indagine clinica sui dispositivi medici, si presentano alcuni aspetti critici. Per prima cosa occorre parlare un linguaggio comune: il mondo CRO e i principi della buona pratica clinica (GCP) devono essere declinati nell'ambito dei dispositivi medici. Ci troviamo quindi a dover riadattare alcune procedure e a rapportarci con nuovi sponsor, nuovi interlocutori, diversi da quelli del mondo pharma, e spesso i servizi necessari a condurre uno studio (e i relativi costi) non sono ben compresi”, spiega Elena Ottavianelli.

“Inoltre, c'è incertezza sul miglior approccio consigliabile, sia rispetto alle attese degli sponsor, sia rispetto alle richieste degli organismi notificati (dalla definizione di obiettivi ed endpoint, al calcolo del sample size, alla presentazione dei report). L'incertezza – conclude il direttore scientifico di AICRO – riguarda anche i tempi di realizzazione, a causa delle variabili tipiche di uno studio (tempi di approvazione e attivazione, difficoltà nell'arruolamento), che spesso sono in conflitto con la necessità di fornire dati nei tempi richiesti”.

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Lorenzo Terranova (Confindustria DM): “La cultura delle aziende ha sempre avuto come riferimento il mondo del farmaco, ma è un'analogia sbagliata”

L'entrata in vigore del nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (n. 745 del 2017) ha rappresentato una grande sfida per tutte le realtà coinvolte. Occorrerà infatti attuare una vera e propria transizione, dal sistema precedente basato sull'autocertificazione a quello attuale, decisamente più vicino allo svolgimento di un vero e proprio trial clinico. La confusione e le perplessità riguardano soprattutto le aziende che operano nel settore, che si trovano a dover gestire nuove difficoltà.

“Come in qualsiasi realtà industriale, è essenziale avere un contesto chiaro e trasparente, e quindi andare verso un sistema di regole ben ordinato”, ha dichiarato Lorenzo Terranova, direttore Rapporti Istituzionali di Confindustria Dispositivi Medici.

“I nuovi regolamenti europei hanno rappresentato un cambiamento culturale fortissimo, e per le imprese sarà un impegno considerevole adattarsi ad esso. Il sistema industriale, con intensità diverse, ha avviato uno sforzo teso proprio a modificare la propria cultura aziendale, perché da un lato i nuovi regolamenti hanno richiesto un radicale cambiamento nel mondo dei dispositivi medici, dall'altro hanno stimolato un nuovo modo di organizzare le aziende”.

Lorenzo Terranova ha espresso le sue considerazioni nel corso dell'incontro informativo “Sperimentazione clinica, cosa cambia per i dispositivi medici”,  organizzato da Osservatorio Trial l'11 luglio scorso. L’evento digital ha avuto il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, AICRO – Associazione Italiana Contract Research Organization e S.I.Me.F. – Società Italiana di Medicina Farmaceutica.

“La cultura delle aziende è sempre stata quella di avere come riferimento il mondo del farmaco, ma spesso questo modello di analogia conduce a una serie di difficoltà, perché la comunicazione, il linguaggio e gli approcci sono differenti. Un altro problema è l'assenza delle società scientifiche, tranne qualche eccezione: ci sono delle tematiche, riguardanti i modelli di indagine clinica, che non possono essere regolate soltanto dalle linee guida, ma dovrebbero essere da loro convalidate”, conclude Terranova. “Le società scientifiche, invece, sembrano non conoscere, o comunque sapere solo in maniera molto blanda, il fatto che esistano due nuovi regolamenti europei”.

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La ricerca si basa su una serie di questionari compilabili online ed è stata avviata dall’Università Cattolica del Sacro Cuore di Milano

È in via di svolgimento la nuova indagine “Tra convinzioni e aspettative nella Fibrosi Polmonare: uno studio cross-sectional con metodi misti”, che verrà condotta presso l'UOC Riabilitazione Cardio-Respiratoria dell'IRCCS Santa Maria Nascente della Fondazione Don Carlo Gnocchi di Milano. La ricerca si prefigge di sondare le diverse aspettative e convinzioni dei pazienti affetti da fibrosi polmonare e di studiare come queste siano in grado di influenzare l’aderenza alla terapia e il decorso della patologia.

Le fibrosi polmonari

Le fibrosi polmonari rientrano nella categoria delle interstiziopatie polmonari o pneumopatie diffuse infiltrative e sono caratterizzate dalla formazione irreversibile di tessuto cicatriziale a livello dei polmoni. Sono malattie rare, croniche e invalidanti, con esito fatale per insufficienza respiratoria. Dalla letteratura emerge che ogni anno in Italia vengono diagnosticati circa 5.000 nuovi casi di fibrosi polmonare: la patologia si presenta con maggiore frequenza nei maschi adulti di età compresa tra 60 e 70 anni, specialmente se si tratta di fumatori o ex fumatori. La fibrosi polmonare ha un notevole impatto sulla qualità della vita di chi ne è affetto. Riuscire a identificare efficacemente aspettative e convinzioni dei pazienti potrebbe aiutare a gestire la loro eventuale influenza sull’aderenza alla terapia e sul decorso della patologia.

La ricerca

L’obiettivo generale dell’indagine appena avviata dall’Università Cattolica del Sacro Cuore di Milano è quello di individuare diversi cluster di pazienti con fibrosi polmonare raggruppandoli in base alle aspettative e alle convinzioni che presentano nei confronti della patologia e del relativo trattamento. Successivamente, i ricercatori studieranno l’eventuale influenza di queste opinioni sulla disponibilità dei pazienti a seguire il trattamento (farmaci, ossigenoterapia, ventilazione non invasiva).

Al momento la ricerca è in svolgimento e prevede la compilazione online di alcuni questionari:

• Beliefs about Medicines Questionnaire,
• Brief Illness perception Questionnaire,
• Illness Cognition Questionnaire,
• Morisky Medication Adherence e, infine,
• infine, un questionario ad hoc sulle aspettative legate alla fibrosi polmonare,

per una durata complessiva di circa trenta minuti. Per chi non disponesse di mezzi digitali, o avesse difficoltà nell’usarli, il questionario potrà essere somministrato con il supporto di un ricercatore, in presenza oppure telefonicamente.

A questo proposito, o per richiedere ulteriori informazioni e chiarimenti, è possibile rivolgersi alla dott.ssa Emma Mandelli all’indirizzo e-mail Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo..

Oltre ai suddetti questionari, lo studio prevede l’esplorazione, attraverso una breve intervista semi-strutturata, dei vissuti emotivi dei partecipanti in relazione alla propria patologia e all’impatto della stessa sulla vita quotidiana.

Implicazioni e conseguenze

Lo studio “Tra convinzioni e aspettative nella Fibrosi Polmonare” potrebbe avere ripercussioni importanti sia dal punto di vista psico-sociale che dal punto di vista prettamente sanitario. La dimostrazione di una relazione tra convinzioni e aspettative dei pazienti e successo terapeutico, infatti, potrebbe permettere di migliorare la presa in carico e la gestione delle persone affette da fibrosi polmonare, promuovendo un loro maggior coinvolgimento nel percorso di cura. Inoltre, un’adeguata consapevolezza di queste implicazioni da parte dei professionisti sanitari potrebbe incentivare l’avvio di campagne informative e di altre iniziative di sensibilizzazione sulla patologia.