È appena stato aperto alla partecipazione dei pazienti lo studio “A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABBV-154 in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease (CD): AIM-CD” attualmente attivo in pochi centri in USA ma che prevede di accogliere pazienti in 157 centri nel mondo, di cui 5 anche in Italia.

Lo studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco e con placebo come controllo, registrato con il codice identificativo NCT05068284 e promosso da Abbvie, vuole valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco ABBV-154 in pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva da moderata a grave.

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria cronica del tratto digerente che colpisce più frequentemente l’intestino tenue e il colon e il farmaco ABBV-154 fa parte della famiglia degli anti-TNF. Il fattore di necrosi tumorale (TNF) è una citochina che contribuisce all'induzione e al mantenimento della risposta immunitaria infiammatoria e per questo motivo se ne studia l’efficacia in una malattia infiammatoria cronica come quella di Crohn.

DISEGNO DELLO STUDIO E OBIETTIVI

Saranno accettati 265 partecipanti e, trattandosi di uno studio randomizzato, verranno suddivisi in due gruppi in modo casuale: uno riceverà il farmaco oggetto di studio (gruppo sperimentale) mentre l’altro un placebo (gruppo di controllo). La somministrazione del farmaco verrà svolta in doppio cieco e ciò significa che né i ricercatori né i pazienti avranno la possibilità di sapere chi riceverà il farmaco e chi il placebo, fino alla fine dello studio.

Il piano terapeutico prevede:

• Una fase di induzione(12 settimane) nella quale il gruppo sperimentale riceverà ABBV-154, per via intravenosa e sottocutanea, a dosi diverse secondo quanto specificato dal protocollo mentre il gruppo di controllo riceverà il placebo
• Una re-induzione (12 settimane) che interesserà solo per i partecipanti del gruppo sperimentale che non risponderanno al primo trattamento
• Una fase di mantenimento (40 settimane) nella quale il gruppo sperimentale riceverà ABBV-154 ogni settimana e il gruppo di controllo il placebo con la stessa frequenza.

L’obiettivo primariodella sperimentazione è quello di calcolare la percentuale di partecipanti che raggiungeranno la risposta endoscopica valutata con l’indice SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease) a 12 settimane dall’inizio del periodo di induzione.

Ulteriori obiettivi, tecnicamente definiti come secondari, saranno ad esempio: la valutazione della percentuale di partecipanti che raggiungeranno la remissione clinica della malattia con una riduzione della diarrea e del dolore addominale (sintomi tipici), il raggiungimento della remissione endoscopica a 40 settimane dall’inizio del periodo di mantenimento ed altri.

L’arruolamento dei pazienti terminerà approssimativamente nel dicembre 2023 mentre la conclusione dello studio è prevista per marzo 2025.

COME PARTECIPARE

I principali criteri che permettono di essere arruolati nello studio clinico, definiti criteri di inclusione, sono:

• Età tra i 18 e i 75 anni
• Diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno tre mesi
• Indice di attività di malattia CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) tra 220 e 450
• Evidenza all’endoscopia di infiammazione della mucosa
• Dimostrata intolleranza o risposta inadeguata a uno o più dei seguenti farmaci: infliximab, certolizumab pegol, vedolizumab, natalizumab, ustekinumab.

L’unico criterio di esclusione dalla sperimentazione è, invece, quello di aver avuto una procedente intolleranza al farmaco biologico adalimumab.

I CENTRI CLINICI

I centri clinici italiani coinvolti nella sperimentazione sono:

• Policlinico Agostino Gemelli — Roma
• ASST Rhodense/Presidio Ospedaliero di Rho — Rho (MI)
• Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico — Bari
• Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico — Milano
• Azienda Ospedaliera di Padova — Padova.

Per maggiori informazioni sugli obiettivi dello studio e i criteri di inclusione o esclusione e per valutare la possibilità di partecipazione alla sperimentazione, è necessario che il proprio medico di riferimento prenda visione della scheda dello studio clinico.