All’Istituto Giannina Gaslini di Genova, uno degli ospedali pediatrici più importanti d’Italia, è stato avviato lo studio clinico STARS che ha lo scopo di valutare l’efficacia di due diverse strategie terapeutiche per l’artrite idiopatica giovanile. Si tratta di una sperimentazione indipendente finanziata dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dalla Compagnia di San Paolo e con un contributo non condizionante di Pfizer. Coinvolge altri 23 reparti di pediatria italiani, oltre a quello del Gaslini, e nel 2022 sarà aperta anche a centri clinici internazionali.
“L’artrite idiopatica giovanile è la malattia pediatrica reumatologica più frequente in Italia e colpisce circa 50 bambini in età scolare ogni 100.000. Il sintomo principale è il gonfiore articolare, causato dall’infiammazione, accompagnato da dolore che all’inizio può essere modesto. Per questo motivo, può accadere che la diagnosi venga fatta tardivamente, quando ci sono già delle limitazioni funzionali delle articolazioni coinvolte” spiega Alessandro Consolaro, pediatra reumatologo presso la clinica pediatrica e reumatologia dell’Istituto Gaslini e coordinatore dello studio STARS.
“Perché le limitazioni non siano permanenti e i bambini possano condurre una vita normale è importante iniziare tempestivamente la terapia farmacologica.”
Lo studio clinico di fase III STep-up and Step-down Therapeutic Strategies in Childhood ARthritiS (STARS) con codice identificativo NCT03728478 ha lo scopo di valutare l’efficacia di due strategie terapeutiche innovative da applicare nella fase precoce di malattia.
“Abbiamo diversi farmaci che sono efficaci sull’artrite idiopatica giovanile, quello che possiamo migliorare è la modalità con la quale li utilizziamo”.
I farmaci impiegati nello studio STARS, infatti, non sono sperimentali ma anzi già approvati e utilizzati da anni per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile e sono: i corticosteroidi come triamcinolone e metilpredisone, il metotrexato e l’etanercept. I loro meccanismi d’azione sono diversi ma sono tutti DMARDs (Disease-Modifying AntiRheumatic Drugs) ovvero spengono l’infiammazione e modificano il decorso della malattia.
DISEGNO DELLO STUDIO e OBIETTIVI
Saranno coinvolti nella ricerca 260 pazienti in 24 reparti pediatrici italiani.
Lo studio è randomizzato e in aperto ovvero i partecipanti vengono divisi casualmente in due gruppi e a ciascun gruppo verranno somministrati gli stessi farmaci ma con strategie diverse.
“Nel primo gruppo verrà applicata una strategia definita treat-to-target che ha un approccio a livelli successivi: si valuta la gravità del coinvolgimento articolare all’inizio della malattia e si inizia a trattare il paziente con il farmaco più semplice e meno invasivo. Ogni 3 mesi si valuta la risposta e se il risultato non è soddisfacente si incrementa obbligatoriamente l’intensità del trattamento” spiega Consolaro.
“Nel secondo gruppo, invece, verrà applicata una strategia più aggressiva: verrà somministrata a tutti i pazienti la massima terapia disponibile fin dall’inizio, per 6 mesi, allo scopo di verificare se un trattamento precoce di questo tipo migliora, a lungo termine, il decorso della malattia”.
Nel primo gruppo, quindi, saranno somministrati prima i corticosteroidi intra-articolari, poi il metotrexato e infine l’etanarcept. Nel secondo gruppo, invece, tutti e tre i farmaci saranno somministrati fin dall’inizio.
L’obiettivo primario della ricerca è quello di comparare l’efficacia delle due strategie terapeutiche nell’indurre la remissione clinica, ovvero l’assenza di sintomi, valutata a 12 mesi dall’inizio del trattamento.
Gli altri obiettivi sono quelli di studiare: la frequenza delle riacutizzazioni durante la sperimentazione, l’insorgenza di uveiti (infiammazioni di una parte dell’occhio) e le tempistiche necessarie per indurre la remissione.
CHI PUO’ PARTECIPARE
Per poter partecipare allo studio i pazienti devono avere diverse caratteristiche che vengono chiamate criteri di inclusione. Sono:
- avere un’età compresa tra 2 e 17 anni
- avere una diagnosi recente di artrite idiopatica giovanile (oligoartrite o poliartrite negativa al fattore reumatoide)
- non aver mai ricevuto un trattamento con farmaci antiinfiammatori DMARDs
- avere avuto l’esordio dei sintomi non prima dei 6 mesi precedenti all’inizio dello studio.
I criteri di esclusione, ossia quelli che non consentono di prendere parte allo studio, sono:
- avere una diagnosi di artrite sistemica, poliartrite positiva al fattore reumatoide, artrite psoriasica, artrite con entesite e artrite indifferenziata.
- avere o aver avuto la tubercolosi
- avere ricevuto precedentemente un trattamento con farmaci DMARD.
I CENTRI CLINICI
Gli ospedali italiani nei quali si svolge lo studio e i medici di riferimento per questa ricerca sono:
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini — Genova (Dott. Alessandro Consolaro — coordinatore dello studio)
- Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII — Bari (Dott. Francesco La Torre)
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi — Bologna (Dott.ssa Angela Miniaci)
- Clinica Pediatrica dell'Università di Brescia, Spedali Civili — Brescia (Dott. Marco Cattalini)
- Ospedale Universitario di Catania — Catania (Dott.ssa Patrizia Barone)
- Azienda Ospedaliera di Catanzaro "Pugliese Ciaccio" — Catanzaro (Dott.ssa Romina Gallizzi)
- Ospedale Policlinico - Universita' degli Studi di Chieti — Chieti (Dott.ssa Luciana Breda)
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer — Firenze (Dott. Gabriele Simonini)
- O. "Vito Fazzi" — Lecce (Dott.ssa Adele Civino)
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina — Messina (Dott. Giovanni Conti)
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico — Milano (Dott. Giovanni Filocamo)
- Istituto Gaetano Pini — Milano (Dott. Maurizio Gattinara)
- Università' di Napoli Federico II — Napoli (Dott.ssa Maria Alessio)
- Seconda Universita' degli Studi di Napoli — Napoli (Dott.ssa Alma Nunzia Olivieri)
- Ospedale dei bambini G. Di Cristina — Palermo (Dott.ssa Maria Cristina Maggio)
- Ospedale Santa Chiara, Universita' di Pisa — Pisa (Dott.ssa Rita Consolini)
- Ospedale S. Maria delle Croci — Ravenna (Dott. Federico Marchetti)
- Arcispedale Santa Maria Nuova — Reggio Emilia (Dott. Alessandro De Fanti)
- Ospedale degli Infermi — Rivoli, Torino (Dott. Franco Garofalo)
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu' — Roma (Dott. Fabrizio De Benedetti)
- Ospedale S Eugenio — Roma (Dott.ssa Elisabetta Cortis)
- Clinica Pediatrica Università di Torino — Torino (Dott. Davide Montin)
- IRCCS Burlo Garofolo — Trieste (Dott.ssa Serena Pastore)
- Policlinico G. B. Rossi — Verona (Dott.ssa Sara Pieropan)
Per maggiori informazioni sugli obiettivi dello studio e i criteri di inclusione o esclusione e per valutare la possibilità di partecipazione alla sperimentazione, è necessario che il proprio medico di riferimento prenda visione della scheda dello studio clinico.
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