In 14 centri clinici italiani i pazienti possono essere coinvolti in una sperimentazione clinica, con codice identificativo NCT03599622, volta a valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco Deucravacitinib (BMS-986165) in pazienti adulti affetti da malattia di Crohn.
Lo studio clinico di fase II, randomizzato con placebo, promosso da Bristol Myers Squibb è rivolto a pazienti che presentano la malattia in fase attiva da moderata a grave.
La malattia di Crohn fa parte delle cosiddette MICI, ovvero le malattie infiammatorie croniche intestinali. Si tratta, infatti, di una patologia causata da un’infiammazione cronica che può coinvolgere tutto il tratto digerente, dalla bocca all’ano, anche se le parti più colpite sono l’intestino tenue, in particolare l’ileo, e il colon. I pazienti che sono affetti dalla malattia sviluppano sintomi quali diarrea cronica, dolore addominale, perdita di peso, malessere generale e febbre. È una malattia che ha andamento altalenante con fasi acute seguite da periodi più o meno lunghi di remissione. A seconda della gravità delle fasi acute e al grado di intervento medico richiesto si può classificare il Crohn in lieve, moderato o grave.
Il Deucravacitinib è un farmaco orale, inibitore selettivo contro la tirosin chinasi 2 (TYK2), che influisce su alcune citochine (interleuchine IL-23, IL 12 e interferone di tipo 1) coinvolte nella patogenesi di molte malattie autoimmuni.
DISEGNO DELLO STUDIO E OBIETTIVI
Saranno coinvolti 240 partecipanti e, trattandosi di uno studio randomizzato, verranno suddivisi in due gruppi in modo casuale: uno riceverà il farmaco oggetto di studio mentre l’altro un placebo.
Il piano terapeutico prevede che:
- I pazienti del primo gruppo ricevano dosi specifiche di Deucravacitinib in giorni specifici (come previsto dal protocollo)
- I pazienti del secondo gruppo riceveranno un placebo con le stesse modalità.
L’obiettivo primario degli sperimentatori è quello di valutare, dopo 12 settimane di trattamento, la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica, valutata con l’indice di attività di malattia CDAI (Crohn’s Disease Activity Index), e la risposta endoscopica, valutata con la scala SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease).
Altri obiettivi sono: valutare la percentuale di pazienti che raggiungono la risposta clinica e quindi la riduzione dei sintomi, la normalizzazione endoscopica, la remissione endoscopica e la remissione profonda.
La sperimentazione terminerà approssimativamente a marzo 2024.
COME PARTECIPARE
I principali criteri che permettono di essere arruolati nello studio clinico, definiti criteri di inclusione, sono:
- Avere un’età compresa tra i 18 e i 75 anni
- Avere una diagnosi documentata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi
- Avere la malattia in fase attiva con gravità da moderata a severa
- Essere disponibili a seguire specifici metodi di contraccezione.
I più importanti criteri di esclusione dalla sperimentazione sono, invece:
- Avere una colite grave o fulminante che richiede ospedalizzazione e intervento chirurgico
- Avere una diagnosi di altre forme di colite oltre alla malattia di Crohn (per esempio: infettiva, infiammatoria come la colite ulcerosa, maligna, eccetera)
- Aver subito un precedente trattamento con lo stesso farmaco.
I CENTRI CLINICI
l centri clinici italiani coinvolti nella sperimentazione sono:
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Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant’Orsola-Malpighi Via Massarenti 9 Bologna 40100 , Italy (Prof. Paolo Gionchetti - 0516364122) — Bologna
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IRCCS de Bellis Via Turi 27 Castellana Grotte 70013 , Italy (Dott. Mauro Mastronardi - 0804994252) — Castellana Grotte (BA)
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Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini Unita Operativa Fisiopatologia Digestiva , Viale Europa Catanzaro 88100 , Italy(Prof. Francesco Luzza - 0961367111) — Catanzaro
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Clinica Medica Azienda Ospedaliera Universitaria - Dipt. di Medicina Interna e Terapia Medica , Via Consolare Valeria, 1 Messina 98125 , Italy (Prof. Walter Fries - 0902212485) — Messina
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ASST Santi Paolo e Carlo - Ospedale San Paolo Polo Universitario Via Antonio di Rudini 8 Milano 20142 , Italy (Prof. Luca Pastorelli - 0281844276) — Milano
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Polo Universitario - Azienda Ospedaliera Luigi Sacco Cattedra e Divisione di Gastroenterologia , Via Giovanni Battista Grassi, 74 Milano 20157 , Italy (Prof. Sandro Ardizzone - 03280013760) — Milano
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Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico U.O. Gastroenterologia 2 , Via Francesco Sforza 28 Milano , Italy (Prof. Flavio Caprioli - 0255033368) — Milano
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Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari – Department of Medical Science and Public Health Unit of Gastroenterology , Cittadella Universitaria di Monserrato - Asse Didattico E - 09042 , Italy (Prof. Massimo Fantini - 0706754621) — Monserrato (CA)
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Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Via Don Angelo Sempreboni 5 Negrar 37024 , Italy (Dott. Andrea Geccherle - 0456013111) — Negrar (VR)
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Azienda Ospedaliera di Padova Unita Operativa di Gastroenterologia , Via Giustiniani, 2 Padova 35128 , Italy (Prof. Edoardo Savarino - 0498217749) — Padova
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Medicina Generale I Macroattività ambulatoriale complessa , Viale Camillo Golgi 19 Pavia 27100 , Italy (Prof. Antonio Di Sabatino - 03403500230) — Pavia
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Presidio Columbus CEMAD (3РPiano - Ala A), Largo Agostino Gemelli 8 Roma 00168 , Italy (Prof. Alessandro Armuzzi - 060301593 ) — Roma
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Istituto Clinico Humanitas — Humanitas Cancer Center - Unità Operativa Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali , Via Manzoni 56 Rozzano 20089 , Italy (Prof. Silvio Danese - 0282244771) — Rozzano (MI)
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Ospedale Mauriziano Umberto I di Torino - Largo Filippo Turati 62 Torino 10128 , Italy (Dott. Marco Daperno - 0115082534) — Torino
Per maggiori informazioni sugli obiettivi dello studio e i criteri di inclusione o esclusione e per valutare la possibilità di partecipazione alla sperimentazione, è necessario che il proprio medico di riferimento prenda visione della scheda dello studio clinico e qui.