Coinvolge 14 centri ospedalieri italiani la ricerca clinica promossa da Abbvie (codice identificativo NCT04524611) che studia l’efficacia del farmaco risankizumab nell’indurre la remissione della malattia confrontandola con quella di ustekinumab, un farmaco già utilizzato dal 2016 per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave.
La malattia di Crohn è una patologia infiammatoria cronica del tratto digerente e si stima che in Italia ne siano affette più di 60.000 persone. Non esistono, al momento, terapie in grado di guarire definitivamente la malattia ma diversi farmaci possono essere utilizzati per ottenerne la temporanea scomparsa (remissione) e migliorare la qualità di vita dei pazienti.
Il risankizumab è un anticorpo monoclonale anti-interleuchina-23 (IL-23) al momento già utilizzato per il trattamento della psoriasi. IL-23 è una proteina della classe delle citochine che ha un ruolo pro-infiammatorio ed è implicata in diverse malattie infiammatorie croniche come la psoriasi e la malattia di Crohn. Il risankizumab, bloccandone l’azione, riduce il processo infiammatorio.
DISEGNO DELLO STUDIO E OBIETTIVI
Saranno arruolati 508 partecipanti e, trattandosi di uno studio randomizzato, verranno suddivisi in due gruppi in modo casuale: uno riceverà il farmaco oggetto di studio, il risankizumab, mentre l’altro l’ustekinumab.
Il piano terapeutico prevede che:
- I pazienti del primo gruppo ricevano 3 dosi di risankizumab per via intravenosa alla settimana zero, alla quarta e all’ottava settimana. Poi verranno trattati con risankizumab per via sottocutanea ogni 8 settimane fino al raggiungimento delle 48 settimane.
- I pazienti del secondo gruppo riceveranno una dose di ustekinumab per via intravenosa alla settimana zero e poi per via sottocutanea ogni 8 settimane fino alla settimana 48.
Gli obiettivi primari della ricerca sono quelli di valutare quale percentuale dei pazienti raggiungerà la remissione completa di malattia a 24 settimane, la percentuale di pazienti che raggiungerà la remissione endoscopica e il numero complessivo di partecipanti che manifesteranno eventuali eventi avversi.
Ulteriori obiettivi, secondari, prevedono di valutare lo stato di remissione di malattia alla settimana 48 e, con una risposta clinica e/o endoscopica, quale percentuale di pazienti rispondono al farmaco sia alla settimana 24 che 48.
La sperimentazione terminerà approssimativamente a settembre 2023.
COME PARTECIPARE
I principali criteri che permettono di essere arruolati in questo studio clinico, definiti criteri di inclusione, sono:
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- L’indice di attività di malattia CDAI tra 220 e 450
- Una diagnosi confermata di malattia di Crohn moderata o grave
- Intolleranza o risposta inadeguata a farmaci della classe degli anti-TNF.
I più importanti criteri di esclusione dalla sperimentazione sono, invece:
- Una diagnosi concomitante di colite ulcerosa o altra colite
- Precedente esposizione ai farmaci utilizzati nello studio
- Complicazioni del Crohn in corso.
I CENTRI CLINICI
l centri clinici italiani coinvolti nella sperimentazione sono:
- O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi — Bologna
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu — Cagliari
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari — Presidio Ospedaliero — Cagliari
- Policlinico San Martino — Genova
- ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco — Milano
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico — Milano
- Ospedale San Raffaele IRCCS — Milano
- AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli — Napoli
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria — Negrar (VR)
- O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello — Palermo
- ASST Rhodense — Presidio Ospedaliero di Rho — Rho (MI)
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini — Roma
- Policlinico Agostino Gemelli — Roma
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata — Roma.
Per maggiori informazioni sugli obiettivi dello studio e i criteri di inclusione o esclusione e per valutare la possibilità di partecipazione alla sperimentazione, è necessario che il proprio medico di riferimento prenda visione della scheda dello studio clinico.