Applicazione del Reg. EU 536/2014: il ministero risponde ad una interrogazione parlamentare

Applicazione del Reg. EU 536/2014: il ministero risponde ad una interrogazione parlamentare

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Sono ormai passati quattro mesi dall’entrata in vigore del Regolamento Europeo 536/2014 sulla sperimentazione clinica ma in Italia si è ancora lontani dall’aver completato il necessario adeguamento normativo.

Abbiamo già scritto sui ritardi con cui abbiamo approcciato la fatidica data del 31 gennaio 2022 e anche della modalità operativa transitoria che è stata organizzata per non escludere completamente il paese dallo scenario globale, ma l’attesa cresce e le aspettative del mondo della ricerca farmaceutica sono per una risoluzione definitiva della riorganizzazione normativa.

L'interrogazione parlamentare

Su questa linea si inserisce l’interrogazione parlamentare presentata lo scorso 4 maggio 2022 dagli onorevoli Carnevali, Lorenzin, De Filippo, Rizzo Nervo, Pini, Ianaro e Lepri che hanno chiesto al Ministero della Salute “quali iniziative il Ministro interrogato intenda porre in essere per dare completa esecuzione al regolamento (UE) 536/2014 sulla sperimentazione clinica con l'emanazione dei decreti attuativi mancanti della legge n. 3 del 2018.”

Di seguito il testo completo:

Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

il 31 gennaio 2022 è diventato operativo il nuovo Sistema informativo per le sperimentazioni clinico (Ctis) previsto dal regolamento (UE) 536/2014 che disciplina i trial sui medicinali;

al fine di realizzare il necessario coordinamento normativo con il regolamento 536/2014, la legge n. 3 del 2018 ha conferito la delega al Governo ad adottare uno o più decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano ma ancora oggi la legge è in parte inattuata a causa dell'emanazione solo di alcuni dei relativi decreti attuativi;

un «ecosistema normativo» favorevole allo sviluppo degli studi clinici determinerebbe importanti risparmi per il bilancio del Servizio sanitario nazionale: secondo i dati forniti da Fondazione The Bridge in uno studio sul valore della sperimentazione clinica, per ogni 1.000 euro investiti dalle aziende farmaceutiche nei trial clinici, Il Ssn risparmierebbe 2.200 euro per il minore uso di farmaci, con un vantaggio economico complessivo che supererebbe i 700 milioni di euro l'anno;

con tale vantaggio economico si comprende come avere i farmaci del futuro significhi ottenere anche fondi economici potenzialmente utilizzabili per nuove risorse all'interno delle strutture sanitarie e non solo;

come ricorda la ConFederazione degli oncologi, cardiologi ed ematologi la diminuzione dei trial clinici determina la riduzione del numero di pazienti che avranno l'opportunità di entrare in uno studio con trattamenti innovativi, un ostacolo alla crescita professionale dei ricercatori e minori investimenti da parte delle aziende farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici;

durante il primo anno di validità del regolamento, gli sponsor hanno la facoltà di sottomettere le nuove sperimentazioni seguendo gli standard precedenti o quelli aggiornati, ma dal 31 gennaio 2023 tutte le sperimentazioni dovranno essere sottomesse sulla base dei nuovi standard;

trovandosi l'Italia in ritardo c'è il rischio che gli studi vengano condotti in altri Paesi europei, con una perdita di investimenti che secondo le stime dell'Altems dell'Università Cattolica di Roma si aggira tra i 75,5 e i 93,6 milioni di euro, pari al contributo dato dalle imprese al centri clinici attraverso la fornitura gratuita dei farmaci ai pazienti coinvolti e la copertura dei costi connessi ai trial –:

quali iniziative il Ministro interrogato intenda porre in essere per dare completa esecuzione al regolamento (UE) 536/2014 sulla sperimentazione clinica con l'emanazione dei decreti attuativi mancanti della legge n. 3 del 2018.
(5-08027)

 

La risposta del Ministero della Salute

La risposta del Ministero ripercorre gli atti fin qui intrapresi per l’applicazione della 536/2014, quindi i decreti attuativi finora approvati, quali:

  • decreto del Ministero della salute 30 novembre 2021 sugli studi clinici no profit e gli studi osservazionali, che ha abrogato il decreto del ministero della salute 17 dicembre 2004, recante «Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell'articolo 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52» GU Serie Generale n. 42 del 19 febbraio 2022; (di cui abbiamo parlato qui) 
  • decreto del Ministero della salute 31 dicembre 2021 recante «Misure di adeguamento dell'idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014» GU Serie Generale n. 71 del 25 marzo 2022;
  • decreto Ministero della salute 1° febbraio 2022 recante «Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale», GU Serie Generale n. 63 del 16 marzo 2022. (Di cui abbiamo parlato qui)

Nonostante ciò, rimane ancora lunga la lista di temi che attendono un’adeguamento normativo in linea con il regolamento 536/2014 e che sono tuttora in corso di approvazione, anche se non è specificato a quale stadio di sviluppo:

  • il decreto ministeriale sulla tariffa unica, a carico del promotore della sperimentazione con cui, tra l'altro, saranno definiti l'importo del gettone di presenza e l'eventuale rimborso delle spese di viaggio per la partecipazione alle riunioni dei comitati etici territoriali e dei componenti del Centro di coordinamento di cui al decreto del Ministro della salute 27 maggio 2021;
  • il decreto che apporta modifiche correttive e integrative al decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 96 del 24 aprile 2013;
  • il decreto ministeriale sull'individuazione e il riordino dei Comitati etici territoriali;
  • decreto ministeriale per la regolamentazione della fase transitoria fino alla completa attuazione del citato regolamento (UE) n. 536/2014, in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali e l'AIFA.

Pur rimanendo evidente il ritardo nella gestione di questa transizione normativa bisogna anche sottolineare come l’attuazione della "Proposta operativa di gestione temporanea delle sperimentazioni secondo regolamento 536/2014 nelle more della piena attuazione dei dm di riordino dei CE e tariffa unica», pubblicata sul portale AIFA lo scorso 31 gennaio 2022, abbia consentito di registrare alcuni studi multinazionali sul portale europeo CTIS.

 

ATTO CAMERA

INTERROGAZIONE A RISPOSTA IMMEDIATA IN COMMISSIONE 5/08027


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