Al via il CTIS, portale unico europeo per la ricerca clinica
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Al via il CTIS, portale unico europeo per la ricerca clinica

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Ci siamo. Manca ormai solo una settimana all’applicazione effettiva del nuovo Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica (anche noto come 536/2014). Dalle ore 9 del prossimo 31 gennaio infatti il portale europeo centralizzato sarà online e accessibile a tutti, sia professionisti della ricerca che il pubblico generico. Il CTIS, acronimo di Clinical Trial Information System, sarà lo snodo centrale di questa rivoluzione della ricerca clinica europea  un “punto di accesso unico per gli sponsor e le autorità di regolamentazione per la presentazione e la valutazione dei dati delle sperimentazioni cliniche", ha spiegato oggi il direttore esecutivo dell'EMA, Emer Cooke (nella foto).emercooke portrait 0

Questa modalità rappresenta una svolta per la ricerca clinica in Europa ed è la rappresentazione di una transizione operativa iniziata nel lontano 2014, con l’approvazione del già citato regolamento. Il cambio più importante è dal punto di vista procedurale, infatti i promotori delle sperimentazioni cliniche"potranno richiedere l'approvazione normativa per eseguire sperimentazioni cliniche in un massimo di 30 Paesi EU/Spazio economico europeo tramite un'unica domanda. E questo accelererà l'accesso dei pazienti a farmaci nuovi e innovativi", ha fatto notare Karl Broich, in rappresentanza dei responsabili delle agenzie del farmaco nazionali dell'area.

Un’unica domanda per tutta Europa, uno scenario quasi idilliaco per chi, fino ad oggi, ha dovuto fare i conti con le diverse procedure richieste dalle specifiche normative locali di ogni stato membro. I potenziali vantaggi sono incredibili, su tutti: processi veloci e semplificati con tempistiche definite e certe.

Quello che può sembrare un miglioramento esclusivamente procedurale riflette un potenziale enorme per l’avanzamento delle conoscenze scientifiche in ambito biomedico. 

"Il sistema faciliterà le collaborazioni e un ampio scambio di dati tra i vari attori, così da aumentare la nostra conoscenza sui nuovi trattamenti medici e di questo beneficeranno sia la ricerca che la salute pubblica. Sarà anche più facile condurre ampi studi multinazionali per affrontare questioni sanitarie chiave, come il cancro. Abbiamo bisogno di trial robusti per assicurare solidi risultati statisticamente validi che aumentino l'efficacia della ricerca clinica in Europa nel portare farmaci migliori ai pazienti" ha sottolineato Cooke evidenziando come “le chiavi per il futuro sono trasparenza e lavoro collettivo”.

La volontà dell’Europa di diventare un punto di riferimento per la ricerca clinica a livello mondiale si manifesta anche con la recente pubblicazione del programma ACT EU (Accelerating Clinical Trials in EU) in cui sono state definite dieci azioni prioritarie da intraprendere per il biennio 2022-23. "E' cruciale per questo lavoro, per rafforzare l'ambiente dei clinical trial in Europa, è un'enorme opportunità di mettere il pacchetto Europa sulla mappa come un ambiente di ricerca "unico", leader a livello mondiale" commenta Cooke.

Il prossimo lunedì sarà, quindi, una data storica ma solo l’inizio di una lunga fase di transizione, inevitabile nel caso di un sistema così complesso "Un aspetto che viene sottovalutato è la complessità di combinare tutti gli approcci nazionali esistenti ed essere sicuri che ci sia una coerenza nell'approccio unico che useremo” precisa Cooke "La transizione al nuovo sistema sarà graduale.  Dal 31 gennaio 2022 gli sponsor potranno già decidere di utilizzare CTIS per le domande di clinical trial in UE, ma non saranno obbligati a farlo”. Infatti le domande per gli studi clinici presentate al di fuori del nuovo sistema fino al 31 gennaio 2023 saranno esaminate e valutate secondo la vecchia procedura (quella attualmente attiva). Quindi, dal 1 Febbraio 2023 tutte le domande dovranno passare per il CTIS ed entro il 31 gennaio 2025 tutte le sperimentazioni ancora in corso dovranno in ogni caso essere trasferite sul CTIS e disciplinate dal nuovo regolamento.

In tutto ciò la posizione italiana rimane comunque discutibile poichè in forte ritardo rispetto alle attività già svolte dagli altri stati membri. Nonostante la disponibilità di questo periodo di adattamento al nuovo sistema, paesi come Spagna, Francia, Germania, ecc. hanno già da anni adeguato il proprio sistema normativo nazionale per essere immediatamente operativi alla partenza. In Italia invece affrontiamo un ritardo enorme e, come abbiamo già discusso in questo articolo, non avremo la possibilità, neanche volendo, di utilizzare le nuove modalità di gestione unificata della ricerca. In attesa quindi che il governo recepisca i dettami del regolamento 536/2014 e ne definisca le specifiche modalità operative attraverso la pubblicazione dei decreti attuativi, c’è da chiedersi quanti danni alla ricerca clinica italiana apporterà questo ritardo e in che modo potremo beneficiare di una nuova era di collaborazione europea senza avere la possibilità di parteciparvi? 

È una domanda fondamentale, sopratutto dal punto di vista dei pazienti che spesso non hanno a disposizione i tempi che la politica si assegna.

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