Pietro Calamea (Ministero della Salute) : “Prima la disciplina era molto semplice, forse troppo. Ora bisogna intervenire per snellire le procedure”
“EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici, è un esempio di clamoroso ritardo: doveva essere pronta alla fine del 2019 e oggi si parla della fine del 2024 per la piena operatività”. Non nasconde i problemi Pietro Calamea, della Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico – Ministero della Salute. “Se non ci fosse stata la pandemia, avremmo dovuto iniziare ad applicare il regolamento UE da maggio 2020. L'infrastruttura tecnologica che lega tutto il progetto di condivisione della conoscenza e di coordinamento a livello europeo è oggi di fatto indisponibile, e il periodo di tempo in cui sarà possibile l'uso volontario servirà a metterla a punto”.
Calamea è intervenuto nel corso dell'incontro informativo “Sperimentazione clinica, cosa cambia per i dispositivi medici”, organizzato da Osservatorio Trial l'11 luglio scorso. L’evento digital ha avuto il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, AICRO – Associazione Italiana Contract Research Organization e S.I.Me.F. – Società Italiana di Medicina Farmaceutica.
“Ci vuole un cambio di cultura, perché da un lato il dispositivo medico non è un farmaco, dall'altro chi lavora nell'ambito dei dispositivi medici fa bene a guardare al mondo del farmaco, perché là c'è una storia di studi, di valutazioni, di regole che è sicuramente di esempio. La disciplina dei dispositivi medici fino ad oggi è stata semplice e ora non può più esserlo: il regolamento segna la consapevolezza di questa necessità. Bisogna quindi guardare alle esperienze del mondo pharma per comprendere come gestire le nuove esigenze, senza ovviamente trascurare mai la specificità dei dispositivi medici”, prosegue Pietro Calamea.
“Tutto ciò oggi provoca incertezza sul modo di organizzare il lavoro, perché nel campo dei dispositivi medici gli studi erano più semplici, forse troppo rispetto all'esigenza di fornire delle evidenze costanti lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, con una seria valutazione degli outcome e dei benefici”, conclude Calamea. “Siamo consapevoli della necessità di intervenire e stiamo ragionando su come farlo: per noi è fondamentale il dialogo con gli operatori, con l'industria e con il mondo delle CRO, per capire come creare le premesse per avere delle procedure più snelle”.
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