• La proposta programmatica di quattro importanti associazioni scientifiche, affinché la ricerca riparta con slancio dopo la pandemia.

  • AFI e SIMeF coinvolgono diversi attori per discutere del giusto equilibrio tra controllo/gestione dei dati e la privacy dei pazienti.

  • Da ieri in Europa, con la messa online del portale CTIS (Clinical Trial Information System), è possibile gestire uno studio clinico seguendo le procedure dettate dal regolamento europeo 536/2014. L’Italia però non si è fatta trovare pronta a questo appuntamento ed è uno di quei pochissimi paesi (3 su 27) che devono ancora adeguare la propria infrastruttura organizzativa alle linee della nuova normativa.

    La lista dei problemi ancora da affrontare è lunga e in questo articolo potete trovare un’analisi dettagliata, poi ripresa anche da Gian Antonio Stella in un suo recente editoriale sul Corriere della Sera.

    Un editoriale, quello di Stella, che è stato richiamato anche ieri nel corso del convegno “La Ricerca Clinica in Italia e il Regolamento Europeo: Partiamo!” promosso da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) FADOI (Società Scientifica di Medicina Interna) GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) SIMeF (Società Italiana di Medicina Farmaceutica).

    In questo contesto è emerso chiaramente il grido di allarme, se non di vero dolore, di chi tutti i giorni lavora per la ricerca e per i pazienti, nonostante il sospetto di una sostanziale “indifferenza delle istituzioni verso la ricerca” come ha sottolineato Marco Vignetti, presidente della Fondazione GIMEMA. 

    Che questa indifferenza esista ma sia poco giustificabile lo ha chiarito Marco Zibellini, direttore della direzione tecnico scientifica di Farmindustria, il quale ha ricordato come la ricerca clinica muova investimenti per circa 700 milioni di euro l’anno solo dal punto di vista finanziario, senza poi contare l’enorme impatto sul miglioramento della gestione amministrativa, organizzativa e di erogazione delle cure presso i reparti ospedalieri coinvolti. Esistono già analisi che dimostrano come il valore della ricerca clinica finanziata, ricordiamolo, quasi esclusivamente dall’industria privata, si tramuti addirittura in un guadagno per il Servizio Sanitario Nazionale. Oltre a questi numeri economici bisogna anche ricordare il grandissimo valore della produzione scientifica che, per quantità e qualità, pone i nostri ricercatori tra i migliori a livello mondiale. 

    Quale che sia il motivo, è certo che oggi il sistema della ricerca clinica si ritrova a fronteggiare un danno difficilmente calcolabile al momento, ma certamente enorme. “L’Italia è già fuori dagli studi che partiranno a Aprile-Maggio e le cui pratiche di sottomissione iniziano ora” sottolinea Zibellini.

    Ieri sera, però, AIFA ha pubblicato un documento con una proposta operativa di gestione temporanea delle sperimentazioni secondo la 536/2014. Questa prevede che si possa procedere con una domanda parziale di autorizzazione della sperimentazione, la cosidetta parte I, quella centralizzata europea per intenderci, per poi completare la parte II, di cui sono responsabili i singoli stati membri, in una modalità provvisoria.

    In assenza dei decreti attuativi, infatti, uno degli aspetti chiave della mancata riforma italiana rimane la riorganizzazione dei Comitati Etici. Per ovviare a questo, la proposta temporanea di AIFA prevede che "Il comitato etico incaricato della valutazione della sperimentazione in qualità di comitato etico unico nazionale viene identificato tra quelli dei centri NON coinvolti dalla sperimentazione stessa.Quindi, la proposta di studio dovrebbe essere valutata da un Comitato Etico “tra quelli attualmente esistenti, disponibili a valutare su base volontaria le domande di sperimentazione presentate nel portale europeo.

    Quali siano questi Comitati Etici non è però dato saperlo, poiché nel comunicato si rimanda ad una lista non ancora disponibile e che presumibilmente apparirà nei prossimi giorni in questa pagina. Inoltre, in assenza di esplicite indicazioni da parte dello sponsor (responsabile dello studio clinico) il Comitato Etico per la valutazione verrà scelto direttamente da AIFA “mediante l’applicazione di un algoritmo che consente una adeguata rotazione rispetto ai centri di sperimentazione e comitati etici già coinvolti in precedenza e previa comunicazione al Centro di Coordinamento dei comitati etici, con particolare riferimento ad eventuali sperimentazioni di maggiore sensibilità per indicazione o complessità”.

    Nella definizione e scelta del Comitato Etico ricade anche il problema della tariffa da corrispondere che, da ieri 31 gennaio 2022, dovrebbe essere unica per tutto il territorio nazionale. Anche in questo caso AIFA propone di utilizzare un doppio canale per la gestione del dossier (parte I e II). Per quanto riguarda la tariffa unica in Italia si propone: "Il promotore può tuttavia procedere al pagamento in soluzione unica anche della quota relativa al comitato etico incaricato di valutare la domanda di sperimentazione in base alle tariffe attualmente in vigore per ciascun Comitato etico, nei casi in cui il Comitato etico sia già individuato. Nel caso in cui il Comitato etico non sia stato ancora identificato, la quota relativa al Comitato etico potrà essere integrata con una seconda rata di pagamento, la cui attestazione potrà essere caricata nel portale europeo in fase di validazione della domanda o, in alternativa, come risposta alle considerazioni durante la fase di valutazione."

    È, purtroppo, abbastanza evidente come tutto questo sistema di gestione provvisoria sia piuttosto complesso, con un alto grado di incertezza legato alla “volontarietà” dei singoli CE regionali, alla distribuzione dei carichi di lavoro e al successivo trasferimento delle pratiche dal CE provvisorio al CE competente una volta che il sistema andrà (quando?) a regime. 

    Su tutto ciò aleggia il rammarico per una situazione che si sarebbe potuta facilmente evitare e di cui non sono ancora chiari i contorni nel futuro poiché anche ieri è stato ricordato come il precedente riordino dei Comitati Etici in Italia richiese circa due anni per la completa attuazione. Un fosco scenario che oggi appare insostenibile.

  • OBIETTIVI

    Fornire una panoramica sulle opportunità e le sfide che l’evoluzione delle soluzioni digitali in ambito healthcare sta ponendo alle funzioni di Medical Affairs, Clinical Operations e Farmacovigilanza. Queste funzioni hanno un’opportunità unica di facilitare l’implementazione di soluzioni digitali nell’ambito healthcare grazie alla loro posizione di interfaccia interna ed esterna, alla loro funzione nel raccogliere prospettive scientifiche, generare dati e avere visibilità dei cambiamenti che avvengono nell’ecosistema healthcare. Inoltre, il contesto esterno sta cambiando, anche a causa della pandemia ancora in corso, soprattutto su 3 aspetti: il percorso del paziente, l’interazione con gli stakeholders e la necessità di generare dati ed evidenze che producano un valore anche economico. In questo contesto la pandemia ha agito da catalizzatore. E’, dunque, necessario fermarsi a riflettere non solo sulle opportunità che le nuove modalità di comunicazione hanno presentato, ma anche sulle necessarie competenze e sulle implicazioni che le soluzioni digitali hanno a tutto tondo sugli interlocutori principali (pazienti in primo luogo e operatori sanitari).

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    Per ulteriori informazioni scrivere a Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. e seguire la pagina dedicata all'evento 

  • 11 LUGLIO (9.30 – 11) INCONTRO INFORMATIVO IN DIGITAL ORGANIZZATO DA OSSERVATORIO TRIAL.           

     

    Ad un anno dall’effettiva entrata in vigore del regolamento europeo sui dispositivi medici n.745/2017 per le aziende operanti nel settore, è ancora da vincere la sfida della transizione dal sistema precedente, basato su autocertificazione, a quello attuale, decisamente più vicino allo svolgimento di un vero e proprio trial clinico. In più non mancano segnalazioni di difficoltà e confusione sulle corrette modalità da adottare e sui costi da sostenere, probabilmente superiori rispetto al passato. Ad oggi, ad esempio, rimangono alcune perplessità sul sistema di approvazione dei software, ora da certificare come dispositivi, ma con modalità che non sono chiare nell’applicazione allo specifico campo. Perplessità che sono condivise tanto dalle aziende quando dalle CRO che, per quanto esperte nella sperimentazione clinica di farmaci, dovranno mettere a punto delle nuove modalità operative.   
    Al fine di analizzare cose viene previsto dalle nuove normative, evidenziare le certezze ormai acquisite ma anche i punti ancora irrisolti, condividere esperienze di gestione della transizione tra il modello del passato e l’attuale, l’Osservatorio Trial organizza un incontro digital rivolto in modo particolare alle aziende del settore.

    L’incontro informativo ha il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, AICRO - Associazione Italiana Contract Research Organizatione S.I.Me.F. - Società Italiana di Medicina Farmaceutica

    Per poter partecipare all’incontro, nel corso del quale tutti i partecipanti potranno porre le proprie domande o portare le proprie esperienze a riguardo, è a disposizione il link

    SEGUI IL LINK PER VISUALIZZARE LA REGISTRAZIONE DELL'INCONTRO 

     

     2022.07.11 Programma Jpeg

  • 11 LUGLIO (9.30 – 11) INCONTRO INFORMATIVO IN DIGITAL ORGANIZZATO DA OSSERVATORIO TRIAL.           

     

    Ad un anno dall’effettiva entrata in vigore del regolamento europeo sui dispositivi medici n.745/2017 per le aziende operanti nel settore, è ancora da vincere la sfida della transizione dal sistema precedente, basato su autocertificazione, a quello attuale, decisamente più vicino allo svolgimento di un vero e proprio trial clinico. In più non mancano segnalazioni di difficoltà e confusione sulle corrette modalità da adottare e sui costi da sostenere, probabilmente superiori rispetto al passato. Ad oggi, ad esempio, rimangono alcune perplessità sul sistema di approvazione dei software, ora da certificare come dispositivi, ma con modalità che non sono chiare nell’applicazione allo specifico campo. Perplessità che sono condivise tanto dalle aziende quando dalle CRO che, per quanto esperte nella sperimentazione clinica di farmaci, dovranno mettere a punto delle nuove modalità operative.   
    Al fine di analizzare cose viene previsto dalle nuove normative, evidenziare le certezze ormai acquisite ma anche i punti ancora irrisolti, condividere esperienze di gestione della transizione tra il modello del passato e l’attuale, l’Osservatorio Trial organizza un incontro digital rivolto in modo particolare alle aziende del settore.

    L’incontro informativo ha il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, AICRO - Associazione Italiana Contract Research Organizatione S.I.Me.F. - Società Italiana di Medicina Farmaceutica

    Per poter partecipare all’incontro, nel corso del quale tutti i partecipanti potranno porre le proprie domande o portare le proprie esperienze a riguardo, è a disposizione il link

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     2022.07.11 Programma Jpeg

  • Carla Cambiano (Ministero della Salute): “Forti ritardi per la banca dati europea dei dispositivi medici”

    La banca dati europea dei dispositivi medici EUDAMED rappresenta sicuramente lo strumento più ambizioso disposto dal legislatore per dare concretezza al nuovo quadro regolatorio. È infatti l'art. 33 del Regolamento UE 745 del 2017 a delinearne le caratteristiche.

    “La missione di EUDAMED (European Database on Medical Devices) risponde a esigenze di uniformità, completezza, qualità dei dati, interconnessione e trasparenza, e proietta la costruzione della banca dati europea in una piattaforma. Quest'ultima è policentrica da un punto di vista operativo, polivalente per le diverse funzioni che abilita e sostenuta da un unico collante: l'Unione Europea”, ha dichiarato l'ing. Carla Cambiano, National Expert in Professional Training della Commissione Europea e ingegnere biomedico del Ministero della Salute.

    L'occasione per approfondire questi aspetti è stato l'incontro informativo “Sperimentazione clinica, cosa cambia per i dispositivi medici,  organizzato da Osservatorio Trial l'11 luglio scorso. L’evento digital ha avuto il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, AICRO – Associazione Italiana Contract Research Organization e S.I.Me.F. – Società Italiana di Medicina Farmaceutica.

    La struttura di EUDAMED prevede un sito web pubblico e sei diversi sistemi elettronici interconnessi (i cosiddetti “moduli”) che prevedono la registrazione degli attori, quella dei dispositivi e degli UDI (i codici univoci che identificano i dispositivi), gli organismi notificati e certificati, le indagini cliniche, la vigilanza post commercializzazione e infine la sorveglianza del mercato. Una struttura resa ancor più complessa dalla possibilità di essere collegata alle varie banche dati nazionali. Gli attori che potranno interagire con la piattaforma si suddividono in due macrocategorie: gli utilizzatori attivi (la Commissione Europea, le entità di supervisione e gli operatori economici) e i fruitori passivi (il pubblico).

    “È un sistema collaborativo di registrazione, di notifica e di disseminazione, aperto al pubblico, ma non è ancora completamente operativo”, prosegue l'ing. Cambiano. “Infatti i moduli per la registrazione degli attori e dei dispositivi e quello relativo agli organismi e ai certificati, attualmente, possono essere utilizzati su base volontaria. Non sono invece ancora disponibili i moduli relativi alla vigilanza, alla sorveglianza del mercato e alle indagini cliniche. Il regolamento, che avrebbe dovuto essere applicabile a partire dal maggio 2020, sarà dunque totalmente operativo alla fine del 2024”. Nell'attesa, gli operatori economici possono registrarsi su base volontaria al fine di ottenere il numero di registrazione unico (SRN), ma dovranno comunque rispettare l’obbligo di registrazione anche nella banca dati nazionale dei dispositivi medici.

    Guarda il video:

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