La scarsa usabilità nello sviluppo dei dispositivi medici causa degli errori gravi nel loro utilizzo che non possono essere ignorati o trascurati.  Il regolamento MDR indica nella usabilità un elemento cardine nel processo di progettazione per garantire la sicurezza del paziente e le prestazioni cliniche. Il corso prevede l’applicazione della norma ISO 62366 a tale requisito.

Il percorso formativo ha l’obiettivo di comprendere l’impatto dei requisiti normativi sull’usabilità nella fasi di progettazione e post-commercializzazione dei dispositivi medici, l’usabilità e il processo di ingegneria dell’usabilità nella gestione del rischio e nell’input di progettazione. Saranno altresì forniti gli strumenti per identificare, valutare e gestire i rischi nell’uso dei dispositivi medici e saranno identificati gli endopint di usabilità nella valutazione clinica nella fase di pre-commercializzazione e post-commercializzazione.

L’iniziativa è riservata a fabbricanti di qualsiasi categoria merceologica di Dispositivo medico, ingegneri clinici e biomedici, progettisti di dispositivi medici, specialisti in affari regolatori e responsabili del Sistema Qualità nelle aziende di dispositivi medici.

La formazione si svolgerà il 22 e 23 marzo 2022 dalle ore 09:30 alle ore 13:00 e affronterà i seguenti argomenti:

• Metodi di analisi e identificazione dei rischi e delle situazioni pericolose legati agli errori umani nell'utilizzo dei dispositivi medici
• Metodi di gestione dei rischi
• Verifica strategie per l'usabilità dei dispositivi medici
• Strategie di test per gli endpoint di usabilità nella valutazione clinica
• Linee guida per la redazione di un rapporto di validazione sull'usabilità di un dispositivo medico secondo ISO 62366
• Linee guida per l'elaborazione di un rapporto di valutazione clinica con endpoint di usabilità

Per ulteriori informazioni e iscrizioni potete andare alla pagina https://confindustriadmservizi.it/formazione/la-usability-nel-settore-dei-dispositivi-medici/

11 LUGLIO (9.30 – 11) INCONTRO INFORMATIVO IN DIGITAL ORGANIZZATO DA OSSERVATORIO TRIAL.           

Ad un anno dall’effettiva entrata in vigore del regolamento europeo sui dispositivi medici n.745/2017 per le aziende operanti nel settore, è ancora da vincere la sfida della transizione dal sistema precedente, basato su autocertificazione, a quello attuale, decisamente più vicino allo svolgimento di un vero e proprio trial clinico. In più non mancano segnalazioni di difficoltà e confusione sulle corrette modalità da adottare e sui costi da sostenere, probabilmente superiori rispetto al passato. Ad oggi, ad esempio, rimangono alcune perplessità sul sistema di approvazione dei software, ora da certificare come dispositivi, ma con modalità che non sono chiare nell’applicazione allo specifico campo. Perplessità che sono condivise tanto dalle aziende quando dalle CRO che, per quanto esperte nella sperimentazione clinica di farmaci, dovranno mettere a punto delle nuove modalità operative.   
Al fine di analizzare cose viene previsto dalle nuove normative, evidenziare le certezze ormai acquisite ma anche i punti ancora irrisolti, condividere esperienze di gestione della transizione tra il modello del passato e l’attuale, l’Osservatorio Trial organizza un incontro digital rivolto in modo particolare alle aziende del settore.

L’incontro informativo ha il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, AICRO - Associazione Italiana Contract Research Organizatione S.I.Me.F. - Società Italiana di Medicina Farmaceutica

Per poter partecipare all’incontro, nel corso del quale tutti i partecipanti potranno porre le proprie domande o portare le proprie esperienze a riguardo, è a disposizione il link

SEGUI IL LINK PER VISUALIZZARE LA REGISTRAZIONE DELL'INCONTRO 

Carla Cambiano (Ministero della Salute): “Forti ritardi per la banca dati europea dei dispositivi medici”

La banca dati europea dei dispositivi medici EUDAMED rappresenta sicuramente lo strumento più ambizioso disposto dal legislatore per dare concretezza al nuovo quadro regolatorio. È infatti l'art. 33 del Regolamento UE 745 del 2017 a delinearne le caratteristiche.

“La missione di EUDAMED (European Database on Medical Devices) risponde a esigenze di uniformità, completezza, qualità dei dati, interconnessione e trasparenza, e proietta la costruzione della banca dati europea in una piattaforma. Quest'ultima è policentrica da un punto di vista operativo, polivalente per le diverse funzioni che abilita e sostenuta da un unico collante: l'Unione Europea”, ha dichiarato l'ing. Carla Cambiano, National Expert in Professional Training della Commissione Europea e ingegnere biomedico del Ministero della Salute.

L'occasione per approfondire questi aspetti è stato l'incontro informativo “Sperimentazione clinica, cosa cambia per i dispositivi medici”,  organizzato da Osservatorio Trial l'11 luglio scorso. L’evento digital ha avuto il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, AICRO – Associazione Italiana Contract Research Organization e S.I.Me.F. – Società Italiana di Medicina Farmaceutica.

La struttura di EUDAMED prevede un sito web pubblico e sei diversi sistemi elettronici interconnessi (i cosiddetti “moduli”) che prevedono la registrazione degli attori, quella dei dispositivi e degli UDI (i codici univoci che identificano i dispositivi), gli organismi notificati e certificati, le indagini cliniche, la vigilanza post commercializzazione e infine la sorveglianza del mercato. Una struttura resa ancor più complessa dalla possibilità di essere collegata alle varie banche dati nazionali. Gli attori che potranno interagire con la piattaforma si suddividono in due macrocategorie: gli utilizzatori attivi (la Commissione Europea, le entità di supervisione e gli operatori economici) e i fruitori passivi (il pubblico).

“È un sistema collaborativo di registrazione, di notifica e di disseminazione, aperto al pubblico, ma non è ancora completamente operativo”, prosegue l'ing. Cambiano. “Infatti i moduli per la registrazione degli attori e dei dispositivi e quello relativo agli organismi e ai certificati, attualmente, possono essere utilizzati su base volontaria. Non sono invece ancora disponibili i moduli relativi alla vigilanza, alla sorveglianza del mercato e alle indagini cliniche. Il regolamento, che avrebbe dovuto essere applicabile a partire dal maggio 2020, sarà dunque totalmente operativo alla fine del 2024”. Nell'attesa, gli operatori economici possono registrarsi su base volontaria al fine di ottenere il numero di registrazione unico (SRN), ma dovranno comunque rispettare l’obbligo di registrazione anche nella banca dati nazionale dei dispositivi medici.

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Agostino Migone De Amicis (Humanitas): “Il regolamento dei trial prevede il passaggio dal vecchio al nuovo sistema il 31 gennaio 2023. È una data troppo vicina”

I Comitati Etici sono organismi indipendenti: la loro principale funzione è valutare gli aspetti etici e scientifici delle sperimentazioni cliniche al fine di tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere delle persone coinvolte. Le loro caratteristiche, ad oggi, sono però poco definite, visto che il decreto di riordino è ancora in una fase di gestazione. Di certo c’è che uno dei focus fondamentali dei Comitati è tutelare la posizione del paziente: ecco perché, su quindici membri, è previsto che tre siano espressione delle associazioni di pazienti.

Di questi temi ha parlato Agostino Migone De Amicis, presidente del Comitato Etico di Humanitas, componente del Centro Nazionale di Coordinamento dei Comitati Etici e coordinatore del Gruppo di Lavoro Sperimentazione Clinica di Assolombarda, nel corso dell'incontro informativo “Sperimentazione clinica, cosa cambia per i dispositivi medici”, organizzato da Osservatorio Trial l'11 luglio scorso. L’evento digital ha avuto il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, AICRO – Associazione Italiana Contract Research Organization e S.I.Me.F. – Società Italiana di Medicina Farmaceutica.

“La situazione attuale dei comitati etici, che si basa sulla legge Lorenzin (3/2018), è molto differenziata perché, seppur debbano essere indipendenti, sono legati fisicamente a dei centri di sperimentazione e c’è da questo punto di vista una grande distanza fra chi ha un’organizzazione capillare e un elevato numero di studi e altri con dimensioni, territorio e numero di studi molto inferiori”, sottolinea Migone De Amicis.

“Il decreto di riordino dovrà indicare quali saranno i quaranta comitati etici destinati a soddisfare le esigenze territoriali del Paese, di cui venti corrispondenti alle Regioni e gli altri scelti secondo un principio 'meritocratico'. Ma in questo momento non si sa neppure chi siano e dove si trovino”, prosegue Migone De Amicis. “Il problema principale, per diversi aspetti tra cui la sperimentazione clinica, è dato dal tempo che scorre, perché il regolamento dei trial prevede il passaggio dal vecchio al nuovo sistema il 31 gennaio 2023. È una data molto vicina e per individuare, nominare, far insediare e funzionare quaranta comitati etici il tempo è davvero troppo poco”.

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Elena Ottavianelli (AICRO): “Dovremo riadattare alcune procedure e imparare a rapportarci con i nuovi interlocutori”

La funzione delle Contract Research Organizations (CRO), o Organizzazioni di Ricerca a Contratto, è quella di fornire supporto all'interno dell'industria farmaceutica e delle biotecnologie. Le CRO offrono ai clienti una vasta schiera di servizi relativi alla ricerca in campo clinico e farmaceutico, e AICRO (Associazione Italiana Contract Research Organization), è l’ente no profit che raggruppa oggi trenta CRO italiane o straniere auto-accreditate presso l’AIFA. Fondata a Milano nel maggio 2004, è membro della European CRO Federation (EUCROF), la federazione europea delle CRO che mira a promuovere la ricerca clinica e a favorire la collaborazione e lo scambio di informazioni tra le associazioni.

Elena Ottavianelli, direttore scientifico dell'AICRO, è intervenuta nel corso dell'incontro informativo “Sperimentazione clinica, cosa cambia per i dispositivi medici”, organizzato da Osservatorio Trial l'11 luglio scorso. L’evento digital ha avuto il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, S.I.Me.F. – Società Italiana di Medicina Farmaceutica e della stessa AICRO.

Con l'entrata in vigore del nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (n. 745 del 2017), infatti, molte cose cambieranno anche per le CRO. “Quando incontriamo degli sponsor che hanno l'esigenza di svolgere un'indagine clinica sui dispositivi medici, si presentano alcuni aspetti critici. Per prima cosa occorre parlare un linguaggio comune: il mondo CRO e i principi della buona pratica clinica (GCP) devono essere declinati nell'ambito dei dispositivi medici. Ci troviamo quindi a dover riadattare alcune procedure e a rapportarci con nuovi sponsor, nuovi interlocutori, diversi da quelli del mondo pharma, e spesso i servizi necessari a condurre uno studio (e i relativi costi) non sono ben compresi”, spiega Elena Ottavianelli.

“Inoltre, c'è incertezza sul miglior approccio consigliabile, sia rispetto alle attese degli sponsor, sia rispetto alle richieste degli organismi notificati (dalla definizione di obiettivi ed endpoint, al calcolo del sample size, alla presentazione dei report). L'incertezza – conclude il direttore scientifico di AICRO – riguarda anche i tempi di realizzazione, a causa delle variabili tipiche di uno studio (tempi di approvazione e attivazione, difficoltà nell'arruolamento), che spesso sono in conflitto con la necessità di fornire dati nei tempi richiesti”.

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Lorenzo Terranova (Confindustria DM): “La cultura delle aziende ha sempre avuto come riferimento il mondo del farmaco, ma è un'analogia sbagliata”

L'entrata in vigore del nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (n. 745 del 2017) ha rappresentato una grande sfida per tutte le realtà coinvolte. Occorrerà infatti attuare una vera e propria transizione, dal sistema precedente basato sull'autocertificazione a quello attuale, decisamente più vicino allo svolgimento di un vero e proprio trial clinico. La confusione e le perplessità riguardano soprattutto le aziende che operano nel settore, che si trovano a dover gestire nuove difficoltà.

“Come in qualsiasi realtà industriale, è essenziale avere un contesto chiaro e trasparente, e quindi andare verso un sistema di regole ben ordinato”, ha dichiarato Lorenzo Terranova, direttore Rapporti Istituzionali di Confindustria Dispositivi Medici.

“I nuovi regolamenti europei hanno rappresentato un cambiamento culturale fortissimo, e per le imprese sarà un impegno considerevole adattarsi ad esso. Il sistema industriale, con intensità diverse, ha avviato uno sforzo teso proprio a modificare la propria cultura aziendale, perché da un lato i nuovi regolamenti hanno richiesto un radicale cambiamento nel mondo dei dispositivi medici, dall'altro hanno stimolato un nuovo modo di organizzare le aziende”.

Lorenzo Terranova ha espresso le sue considerazioni nel corso dell'incontro informativo “Sperimentazione clinica, cosa cambia per i dispositivi medici”,  organizzato da Osservatorio Trial l'11 luglio scorso. L’evento digital ha avuto il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, AICRO – Associazione Italiana Contract Research Organization e S.I.Me.F. – Società Italiana di Medicina Farmaceutica.

“La cultura delle aziende è sempre stata quella di avere come riferimento il mondo del farmaco, ma spesso questo modello di analogia conduce a una serie di difficoltà, perché la comunicazione, il linguaggio e gli approcci sono differenti. Un altro problema è l'assenza delle società scientifiche, tranne qualche eccezione: ci sono delle tematiche, riguardanti i modelli di indagine clinica, che non possono essere regolate soltanto dalle linee guida, ma dovrebbero essere da loro convalidate”, conclude Terranova. “Le società scientifiche, invece, sembrano non conoscere, o comunque sapere solo in maniera molto blanda, il fatto che esistano due nuovi regolamenti europei”.

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Pietro Calamea (Ministero della Salute) : “Prima la disciplina era molto semplice, forse troppo. Ora bisogna intervenire per snellire le procedure”

“EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici, è un esempio di clamoroso ritardo: doveva essere pronta alla fine del 2019 e oggi si parla della fine del 2024 per la piena operatività”. Non nasconde i problemi Pietro Calamea, della Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico – Ministero della Salute. “Se non ci fosse stata la pandemia, avremmo dovuto iniziare ad applicare il regolamento UE da maggio 2020. L'infrastruttura tecnologica che lega tutto il progetto di condivisione della conoscenza e di coordinamento a livello europeo è oggi di fatto indisponibile, e il periodo di tempo in cui sarà possibile l'uso volontario servirà a metterla a punto”.

Calamea è intervenuto nel corso dell'incontro informativo “Sperimentazione clinica, cosa cambia per i dispositivi medici”, organizzato da Osservatorio Trial l'11 luglio scorso. L’evento digital ha avuto il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, AICRO – Associazione Italiana Contract Research Organization e S.I.Me.F. – Società Italiana di Medicina Farmaceutica.

“Ci vuole un cambio di cultura, perché da un lato il dispositivo medico non è un farmaco, dall'altro chi lavora nell'ambito dei dispositivi medici fa bene a guardare al mondo del farmaco, perché là c'è una storia di studi, di valutazioni, di regole che è sicuramente di esempio. La disciplina dei dispositivi medici fino ad oggi è stata semplice e ora non può più esserlo: il regolamento segna la consapevolezza di questa necessità. Bisogna quindi guardare alle esperienze del mondo pharma per comprendere come gestire le nuove esigenze, senza ovviamente trascurare mai la specificità dei dispositivi medici”, prosegue Pietro Calamea.

“Tutto ciò oggi provoca incertezza sul modo di organizzare il lavoro, perché nel campo dei dispositivi medici gli studi erano più semplici, forse troppo rispetto all'esigenza di fornire delle evidenze costanti lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, con una seria valutazione degli outcome e dei benefici”, conclude Calamea. “Siamo consapevoli della necessità di intervenire e stiamo ragionando su come farlo: per noi è fondamentale il dialogo con gli operatori, con l'industria e con il mondo delle CRO, per capire come creare le premesse per avere delle procedure più snelle”.

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La pandemia da SARS-CoV-2 ha accelerato la corsa verso la digitalizzazione in medicina. Di medicina digitale si parla già da parecchi anni, ma prima del 2020 si faticava a definire la sua corretta dimensione e le sue regole. Uno dei principali quesiti che gli operatori del settore si potevano era: la medicina digitale richiede la sperimentazione clinica come la medicina tradizionale o può farne a meno?

Nel 2018, un editoriale pubblicato sulla rivista scientifica The Lancet, faceva riferimento al termine “eccezionalismo digitale” proprio per indicare la tendenza a considerare la medicina digitale come qualcosa di diverso, che non doveva sottostare alle stesse regole della medicina come l’abbiamo conosciuta finora.

“Esistono quattro categorie di tecnologie digitali per la salute” spiega Giuseppe Recchia, vicepresidente della Fondazione Smith Kline e CEO di daVi DigitalMedicine, durante il suo intervento al webinar Digital Medicine per i farmacisti ospedalieri, “e alcune di queste categorie in effetti non richiedono necessariamente di passare dalla ricerca. Tra queste, le tecnologie aziendali, ad esempio i sistemi di prenotazione o di organizzazione dei flussi, alcuni dispositivi utilizzati dai medici e le app del settore benessere, destinate a un consumatore sano. 

Le tecnologie digitali che riguardano i pazienti, invece, rientrano nel campo della medicina digitale e, di conseguenza, devono dimostrare di apportare benefici clinici attraverso la ricerca, come accade nella medicina tradizionale.”

Per medicina digitale si intende quella nuova branca della medicina nella quale il digitale la fa da padrone. Il suo obiettivo, come per la medicina tradizionale, è quello di migliorare lo stato di salute dei pazienti ma lo fa attraverso l’uso di software. I software possono avere funzioni di monitoraggio dei segni e dei sintomi del paziente, di ottimizzazione dell’efficacia di un farmaco attraverso promemoria e calcolo delle dosi. Oppure possono agire direttamente sul paziente. A differenza dei primi due che richiedono il tramite del medico e del farmaco, 

il software che agisce sul paziente è una vera e propria terapia che rientra nella definizione di digital terapeutics o terapie digitali.

Le fasi di ricerca per una terapia digitale sono le stesse che si seguono nello sviluppo dei farmaci e dei dispositivi medici. La prima fase è quella di ricerca dove si vagliano le diverse soluzioni per risolvere un problema, ascoltando i pazienti e analizzando la letteratura scientifica. La seconda è quella di realizzazione e sviluppo del software. Infine, c’è la fase di valutazione clinica che comprende gli studi clinici di fattibilità e di conferma.

“Negli studi di fattibilità o studi pilota, si testa il dispositivo sviluppato per capire se è tollerato dal paziente, se è di facile utilizzo e se ci sono problematiche da risolvere. Negli studi di conferma, invece, si cercano le prove di efficienza sulle quali si basa poi l’approvazione della terapia digitale da parte delle istituzioni” continua Recchia.

Una volta terminata la fase di ricerca e sviluppo, l’iter per l’immissione in commercio delle terapie digitali è molto simile a quello di un farmaco. Se dimostrano di funzionare vengono approvate e se portano anche un valore aggiunto rispetto ad altre terapie possono essere inserite tra i prodotti rimborsabili dal Sistema Sanitario Nazionale così da arrivare gratuitamente ai pazienti ai quali vengono prescritte.

“Le maggiori criticità nel percorso di immissione in commercio di una terapia digitale si riscontrano a livello dei comitati etici che non sempre sono preparati ad affrontarne la valutazione” spiega Recchia. “In questi casi, la soluzione è quella di rimandarne l’approvazione di mesi o addirittura anni, tempistiche troppo lunghe per il mondo digitale che evolve rapidamente”.

Il successo delle terapie digitali, quindi, richiederà l’implementazione dell’alfabetizzazione digitale non solo tra i sanitari ma anche tra i cittadini e nelle istituzioni. Solo così sarà possibile far arrivare le innovazioni nella vita quotidiana dei pazienti in tempi ragionevoli e con buoni risultati.