• 11 LUGLIO (9.30 – 11) INCONTRO INFORMATIVO IN DIGITAL ORGANIZZATO DA OSSERVATORIO TRIAL.           

     

    Ad un anno dall’effettiva entrata in vigore del regolamento europeo sui dispositivi medici n.745/2017 per le aziende operanti nel settore, è ancora da vincere la sfida della transizione dal sistema precedente, basato su autocertificazione, a quello attuale, decisamente più vicino allo svolgimento di un vero e proprio trial clinico. In più non mancano segnalazioni di difficoltà e confusione sulle corrette modalità da adottare e sui costi da sostenere, probabilmente superiori rispetto al passato. Ad oggi, ad esempio, rimangono alcune perplessità sul sistema di approvazione dei software, ora da certificare come dispositivi, ma con modalità che non sono chiare nell’applicazione allo specifico campo. Perplessità che sono condivise tanto dalle aziende quando dalle CRO che, per quanto esperte nella sperimentazione clinica di farmaci, dovranno mettere a punto delle nuove modalità operative.   
    Al fine di analizzare cose viene previsto dalle nuove normative, evidenziare le certezze ormai acquisite ma anche i punti ancora irrisolti, condividere esperienze di gestione della transizione tra il modello del passato e l’attuale, l’Osservatorio Trial organizza un incontro digital rivolto in modo particolare alle aziende del settore.

    L’incontro informativo ha il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, AICRO - Associazione Italiana Contract Research Organizatione S.I.Me.F. - Società Italiana di Medicina Farmaceutica

    Per poter partecipare all’incontro, nel corso del quale tutti i partecipanti potranno porre le proprie domande o portare le proprie esperienze a riguardo, è a disposizione il link

    SEGUI IL LINK PER VISUALIZZARE LA REGISTRAZIONE DELL'INCONTRO 

     

     2022.07.11 Programma Jpeg

  • 11 LUGLIO (9.30 – 11) INCONTRO INFORMATIVO IN DIGITAL ORGANIZZATO DA OSSERVATORIO TRIAL.           

     

    Ad un anno dall’effettiva entrata in vigore del regolamento europeo sui dispositivi medici n.745/2017 per le aziende operanti nel settore, è ancora da vincere la sfida della transizione dal sistema precedente, basato su autocertificazione, a quello attuale, decisamente più vicino allo svolgimento di un vero e proprio trial clinico. In più non mancano segnalazioni di difficoltà e confusione sulle corrette modalità da adottare e sui costi da sostenere, probabilmente superiori rispetto al passato. Ad oggi, ad esempio, rimangono alcune perplessità sul sistema di approvazione dei software, ora da certificare come dispositivi, ma con modalità che non sono chiare nell’applicazione allo specifico campo. Perplessità che sono condivise tanto dalle aziende quando dalle CRO che, per quanto esperte nella sperimentazione clinica di farmaci, dovranno mettere a punto delle nuove modalità operative.   
    Al fine di analizzare cose viene previsto dalle nuove normative, evidenziare le certezze ormai acquisite ma anche i punti ancora irrisolti, condividere esperienze di gestione della transizione tra il modello del passato e l’attuale, l’Osservatorio Trial organizza un incontro digital rivolto in modo particolare alle aziende del settore.

    L’incontro informativo ha il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, AICRO - Associazione Italiana Contract Research Organizatione S.I.Me.F. - Società Italiana di Medicina Farmaceutica

    Per poter partecipare all’incontro, nel corso del quale tutti i partecipanti potranno porre le proprie domande o portare le proprie esperienze a riguardo, è a disposizione il link

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     2022.07.11 Programma Jpeg

  • Carla Cambiano (Ministero della Salute): “Forti ritardi per la banca dati europea dei dispositivi medici”

    La banca dati europea dei dispositivi medici EUDAMED rappresenta sicuramente lo strumento più ambizioso disposto dal legislatore per dare concretezza al nuovo quadro regolatorio. È infatti l'art. 33 del Regolamento UE 745 del 2017 a delinearne le caratteristiche.

    “La missione di EUDAMED (European Database on Medical Devices) risponde a esigenze di uniformità, completezza, qualità dei dati, interconnessione e trasparenza, e proietta la costruzione della banca dati europea in una piattaforma. Quest'ultima è policentrica da un punto di vista operativo, polivalente per le diverse funzioni che abilita e sostenuta da un unico collante: l'Unione Europea”, ha dichiarato l'ing. Carla Cambiano, National Expert in Professional Training della Commissione Europea e ingegnere biomedico del Ministero della Salute.

    L'occasione per approfondire questi aspetti è stato l'incontro informativo “Sperimentazione clinica, cosa cambia per i dispositivi medici,  organizzato da Osservatorio Trial l'11 luglio scorso. L’evento digital ha avuto il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, AICRO – Associazione Italiana Contract Research Organization e S.I.Me.F. – Società Italiana di Medicina Farmaceutica.

    La struttura di EUDAMED prevede un sito web pubblico e sei diversi sistemi elettronici interconnessi (i cosiddetti “moduli”) che prevedono la registrazione degli attori, quella dei dispositivi e degli UDI (i codici univoci che identificano i dispositivi), gli organismi notificati e certificati, le indagini cliniche, la vigilanza post commercializzazione e infine la sorveglianza del mercato. Una struttura resa ancor più complessa dalla possibilità di essere collegata alle varie banche dati nazionali. Gli attori che potranno interagire con la piattaforma si suddividono in due macrocategorie: gli utilizzatori attivi (la Commissione Europea, le entità di supervisione e gli operatori economici) e i fruitori passivi (il pubblico).

    “È un sistema collaborativo di registrazione, di notifica e di disseminazione, aperto al pubblico, ma non è ancora completamente operativo”, prosegue l'ing. Cambiano. “Infatti i moduli per la registrazione degli attori e dei dispositivi e quello relativo agli organismi e ai certificati, attualmente, possono essere utilizzati su base volontaria. Non sono invece ancora disponibili i moduli relativi alla vigilanza, alla sorveglianza del mercato e alle indagini cliniche. Il regolamento, che avrebbe dovuto essere applicabile a partire dal maggio 2020, sarà dunque totalmente operativo alla fine del 2024”. Nell'attesa, gli operatori economici possono registrarsi su base volontaria al fine di ottenere il numero di registrazione unico (SRN), ma dovranno comunque rispettare l’obbligo di registrazione anche nella banca dati nazionale dei dispositivi medici.

    Guarda il video:

  • Lorenzo Terranova (Confindustria DM): “La cultura delle aziende ha sempre avuto come riferimento il mondo del farmaco, ma è un'analogia sbagliata”

    L'entrata in vigore del nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (n. 745 del 2017) ha rappresentato una grande sfida per tutte le realtà coinvolte. Occorrerà infatti attuare una vera e propria transizione, dal sistema precedente basato sull'autocertificazione a quello attuale, decisamente più vicino allo svolgimento di un vero e proprio trial clinico. La confusione e le perplessità riguardano soprattutto le aziende che operano nel settore, che si trovano a dover gestire nuove difficoltà.

    “Come in qualsiasi realtà industriale, è essenziale avere un contesto chiaro e trasparente, e quindi andare verso un sistema di regole ben ordinato”, ha dichiarato Lorenzo Terranova, direttore Rapporti Istituzionali di Confindustria Dispositivi Medici.

    I nuovi regolamenti europei hanno rappresentato un cambiamento culturale fortissimo, e per le imprese sarà un impegno considerevole adattarsi ad esso. Il sistema industriale, con intensità diverse, ha avviato uno sforzo teso proprio a modificare la propria cultura aziendale, perché da un lato i nuovi regolamenti hanno richiesto un radicale cambiamento nel mondo dei dispositivi medici, dall'altro hanno stimolato un nuovo modo di organizzare le aziende”.

    Lorenzo Terranova ha espresso le sue considerazioni nel corso dell'incontro informativo “Sperimentazione clinica, cosa cambia per i dispositivi medici,  organizzato da Osservatorio Trial l'11 luglio scorso. L’evento digital ha avuto il patrocinio di Confindustria Dispositivi Medici, AICRO – Associazione Italiana Contract Research Organization e S.I.Me.F. – Società Italiana di Medicina Farmaceutica.

    “La cultura delle aziende è sempre stata quella di avere come riferimento il mondo del farmaco, ma spesso questo modello di analogia conduce a una serie di difficoltà, perché la comunicazione, il linguaggio e gli approcci sono differenti. Un altro problema è l'assenza delle società scientifiche, tranne qualche eccezione: ci sono delle tematiche, riguardanti i modelli di indagine clinica, che non possono essere regolate soltanto dalle linee guida, ma dovrebbero essere da loro convalidate”, conclude Terranova. “Le società scientifiche, invece, sembrano non conoscere, o comunque sapere solo in maniera molto blanda, il fatto che esistano due nuovi regolamenti europei”.

    Guarda il video: 

     

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